Forskning i virkningen af ​​et koagelopløsende middel og dets hæmmer

Inklusionskriterier:

• Være mand, i alderen mellem 18 og 35 år inklusive, og med en kropsvægt på mindst 60 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2 inklusive.
• Vær uden klinisk signifikante abnormiteter ifølge investigatorens vurdering, baseret på en detaljeret sygehistorie, en komplet fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn), et standard 12-aflednings elektrokardiogram, urinanalyse og rutinemæssige kliniske laboratorietests.
• Har endogene C1-hæmmer-, α2-antiplasmin-, fibrinogen- og plasminogenniveauer inden for laboratoriets referenceområde.
• Har en negativ serologi for HIV, HBsAg og HCV.
• Få en negativ test for alkohol og stoffer ved screening og på studiedag -1.
• Være i stand til at forstå og villig til at overholde betingelserne og begrænsningerne i protokollen.
• Har læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt eller mistænkt arvelig, medfødt eller erhvervet sygdom eller tilstand, der påvirker de hæmostatiske eller koagulationsveje, eller som er forbundet med en øget blødningstendens.
• Har en rimelig chance for at udvikle en klinisk signifikant blødningshændelse eller en blødningshændelse, der kan forblive uopdaget i et betydeligt stykke tid under undersøgelsen, for eksempel:
• Har gennemgået større (indre) operationer eller traumer inden for de sidste tre måneder af den forventede doseringsdag;
• Har en tarm- eller cerebral vaskulær misdannelse;
• Har deltaget i kontaktsport med høj effekt, såsom kickboksning, inden for to uger efter den forventede doseringsdag.
• Har modtaget et systemisk absorberet lægemiddel eller stof (herunder receptpligtig, håndkøbsmedicin eller alternative midler), som ikke er tilladt i henhold til denne protokol før dosering uden at have gennemgået en udvaskningsperiode på mindst syv gange eliminationshalveringstiden for produktet. For aspirin eller andre produkter, der hæmmer trombocytaggregation, må udvaskningsperioden ikke være mindre end 28 dage.
• Har røget tobak i enhver form inden for tre måneder efter dosering, eller nogensinde har røget mere end fem cigaretter om dagen (eller tilsvarende) i gennemsnit.
• Har modtaget blod- eller plasmaderivater i året før administrationsdagen.
• Har mistet blod eller plasma uden for grænserne for den lokale bloddonationstjeneste (dvs. Sanquin) tre måneder før dosering.
• Har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelsesmaterialet eller beslægtede forbindelser.
• Har en historie med svær overfølsomhed eller allergi med alvorlige reaktioner.
• Har en historie med stofmisbrug, herunder koffein, tobak og alkohol.
• Har en tilstand eller udviser en holdning, der efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens helbred eller velbefindende eller den videnskabelige integritet af undersøgelsesresultaterne i fare.
• Er psykisk eller juridisk ude af stand til at give informeret samtykke.