Badanie wpływu środka rozpuszczającego skrzepy i jego inhibitora

Kryteria przyjęcia:

• Być mężczyzną, w wieku od 18 do 35 lat włącznie, o masie ciała co najmniej 60 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 25 kg/m2 włącznie.
• Zgodnie z oceną badacza, na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania przedmiotowego (w tym parametrów życiowych), standardowego elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, analizy moczu i rutynowych klinicznych badań laboratoryjnych, pacjent nie powinien wykazywać istotnych nieprawidłowości klinicznych.
• Poziom endogennego inhibitora C1, α2-antyplazminy, fibrynogenu i plazminogenu mieści się w zakresie referencyjnym laboratorium.
• Mieć ujemny wynik serologiczny w kierunku HIV, HBsAg i HCV.
• Mieć negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i w dniu badania -1.
• Być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać warunków i ograniczeń protokołu.
• Przeczytałem, zrozumiałem i wyraziłem pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Ma znaną lub podejrzewaną dziedziczną, wrodzoną lub nabytą chorobę lub stan, który wpływa na szlaki hemostatyczne lub krzepnięcie lub który jest związany ze zwiększoną skłonnością do krwawień.
• Ma uzasadnione prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia lub krwawienia, które może pozostać niewykryte przez dłuższy czas podczas badania, na przykład:
• Przeszedł poważną (wewnętrzną) operację lub uraz w ciągu ostatnich trzech miesięcy od przewidywanego dnia podania dawki;
• Ma wadę rozwojową naczyń jelitowych lub mózgowych;
• Uczestniczył w sportach kontaktowych o dużym wpływie, takich jak kick-boxing, w ciągu dwóch tygodni od przewidywanego dnia podania dawki.
• Otrzymał jakikolwiek ogólnoustrojowo wchłaniany lek lub substancję (w tym leki na receptę, bez recepty lub alternatywne), które nie są dozwolone w niniejszym protokole przed dawkowaniem bez przejścia okresu wypłukiwania co najmniej siedmiokrotnie dłuższego niż okres półtrwania w fazie eliminacji produkt. W przypadku aspiryny lub innych produktów hamujących agregację trombocytów okres wypłukiwania nie może być krótszy niż 28 dni.
• Palił tytoń w dowolnej postaci w ciągu trzech miesięcy od zażycia lub kiedykolwiek wypalił średnio więcej niż pięć papierosów dziennie (lub ekwiwalent).
• Otrzymał preparaty krwi lub osocza w roku poprzedzającym dzień podania.
• Stracił krew lub osocze poza granicami lokalnego punktu krwiodawstwa (tj. Sanquin) trzy miesiące przed dawkowaniem.
• Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewnych związków.
• Ma historię ciężkiej nadwrażliwości lub alergii z ciężkimi reakcjami.
• Ma historię nadużywania substancji, w tym kofeiny, tytoniu i alkoholu.
• Ma stan lub przejawia postawę, która w opinii badacza może zagrozić zdrowiu lub samopoczuciu osoby badanej lub rzetelności naukowej wyników badania.
• Jest psychicznie lub prawnie niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.