Ricerca sull'effetto di un agente che scioglie i coaguli e del suo inibitore

Criterio di inclusione:

• Essere di sesso maschile, di età compresa tra i 18 e i 35 anni inclusi, e con un peso corporeo di almeno 60 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 inclusi.
• Essere senza anomalie cliniche significative secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base di una storia medica dettagliata, un esame fisico completo (compresi i segni vitali), un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni, analisi delle urine e test clinici di laboratorio di routine.
• Avere livelli endogeni di C1-inibitore, α2-antiplasmina, fibrinogeno e plasminogeno entro l'intervallo di riferimento del laboratorio.
• Avere una sierologia negativa per HIV, HBsAg e HCV.
• Avere un test negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e il giorno di studio -1.
• Essere in grado di comprendere e voler rispettare le condizioni e le restrizioni del protocollo.
• Aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Ha una malattia o condizione ereditaria, congenita o acquisita nota o sospetta che colpisce le vie emostatiche o della coagulazione o che è associata a una maggiore tendenza al sanguinamento.
• Ha una ragionevole possibilità di sviluppare un evento di sanguinamento clinicamente significativo o un evento di sanguinamento che può passare inosservato per un considerevole periodo di tempo durante lo studio, ad esempio:
• Ha subito un intervento chirurgico maggiore (interno) o un trauma negli ultimi tre mesi dal giorno di somministrazione previsto;
• Ha una malformazione vascolare intestinale o cerebrale;
• Ha partecipato a sport di contatto ad alto impatto, come kick-boxing, entro due settimane dal giorno di dosaggio previsto.
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco o sostanza ad assorbimento sistemico (inclusi rimedi su prescrizione, da banco o alternativi) non consentiti da questo protocollo prima della somministrazione senza subire un periodo di wash-out di almeno sette volte l'emivita di eliminazione di il prodotto. Per l'aspirina o altri prodotti che inibiscono l'aggregazione piastrinica, il periodo di wash-out non deve essere inferiore a 28 giorni.
• Ha fumato tabacco in qualsiasi forma entro tre mesi dalla somministrazione o ha mai fumato in media più di cinque sigarette al giorno (o equivalente).
• Ha ricevuto derivati ​​del sangue o del plasma nell'anno precedente il giorno della somministrazione.
• Ha perso sangue o plasma al di fuori dei limiti del servizio locale di donazione del sangue (ad es. Sanquin) tre mesi prima della somministrazione.
• Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi materiale sperimentale o composti correlati.
• Ha una storia di grave ipersensibilità o di allergia con gravi reazioni.
• Ha una storia di abuso di sostanze, tra cui caffeina, tabacco e alcol.
• Ha una condizione o dimostra un atteggiamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute o il benessere del soggetto o l'integrità scientifica dei risultati dello studio.
• È mentalmente o legalmente incapace di fornire il consenso informato.