Исследование действия тромборастворяющего агента и его ингибитора

Критерии включения:

• Быть мужчиной в возрасте от 18 до 35 лет включительно, с массой тела не менее 60 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м2 включительно.
• Не иметь клинически значимых отклонений по заключению исследователя, основанному на подробном анамнезе, полном физикальном обследовании (включая жизненные показатели), стандартной электрокардиограмме в 12 отведениях, анализе мочи и рутинных клинических лабораторных тестах.
• Уровни эндогенного С1-ингибитора, α2-антиплазмина, фибриногена и плазминогена находятся в пределах референтного диапазона лаборатории.
• Наличие отрицательной серологии на ВИЧ, HBsAg и ВГС.
• Иметь отрицательный тест на алкоголь и наркотики при скрининге и в день исследования -1.
• Быть способным понять и быть готовым соблюдать условия и ограничения протокола.
• Прочитали, поняли и дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Имеет известное или подозреваемое наследственное, врожденное или приобретенное заболевание или состояние, которое влияет на пути гемостаза или свертывания или связано с повышенной тенденцией к кровотечению.
• Имеет разумную вероятность развития клинически значимого кровотечения или кровотечения, которое может оставаться незамеченным в течение значительного периода времени в ходе исследования, например:
• Перенес серьезную (внутреннюю) операцию или травму в течение последних трех месяцев до предполагаемого дня введения дозы;
• Имеет кишечные или церебральные сосудистые мальформации;
• Участвовал в контактных видах спорта с высокой ударной нагрузкой, таких как кикбоксинг, в течение двух недель после предполагаемого дня приема препарата.
• Получал какой-либо системно поглощаемый препарат или вещество (включая рецептурные, безрецептурные или альтернативные средства), которые не разрешены настоящим протоколом, до дозирования без прохождения периода вымывания, по крайней мере в семь раз превышающего период полувыведения продукт. Для аспирина или других препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов, период вымывания должен быть не менее 28 дней.
• Курил табак в любой форме в течение трех месяцев после приема или когда-либо выкуривал в среднем более пяти сигарет в день (или эквивалент).
• Получал производные крови или плазмы в течение года, предшествующего дню введения.
• Потерял кровь или плазму за пределами местной службы донорства крови (т. Sanquin) за три месяца до дозирования.
• Имеет известную гиперчувствительность к любому исследуемому материалу или родственным соединениям.
• Имеет в анамнезе тяжелую гиперчувствительность или аллергию с тяжелыми реакциями.
• Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами, в том числе кофеином, табаком и алкоголем.
• Имеет состояние или демонстрирует отношение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие субъекта или научную достоверность результатов исследования.
• Психически или юридически недееспособен для предоставления информированного согласия.