Recherche sur l'effet d'un agent de dissolution des caillots et de son inhibiteur

Critère d'intégration:

• Être de sexe masculin, âgé entre 18 et 35 ans inclus, et avec un poids corporel d'au moins 60 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25 kg/m2 inclus.
• Être sans anomalies cliniques significatives selon le jugement de l'investigateur, basé sur des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet (y compris les signes vitaux), un électrocardiogramme standard à 12 dérivations, une analyse d'urine et des tests de laboratoire clinique de routine.
• Avoir des niveaux endogènes d'inhibiteur C1, d'α2-antiplasmine, de fibrinogène et de plasminogène dans la plage de référence du laboratoire.
• Avoir une sérologie négative pour le VIH, l'HBsAg et le VHC.
• Avoir un test négatif pour l'alcool et les drogues lors de la sélection et le jour de l'étude -1.
• Être capable de comprendre et disposé à se conformer aux conditions et restrictions du protocole.
• Avoir lu, compris et fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• A une maladie ou affection héréditaire, congénitale ou acquise connue ou suspectée qui affecte les voies hémostatiques ou de coagulation ou qui est associée à une tendance hémorragique accrue.
• A une chance raisonnable de développer un événement hémorragique cliniquement significatif ou un événement hémorragique qui peut passer inaperçu pendant une durée considérable au cours de l'étude, par exemple :
• A subi une intervention chirurgicale (interne) majeure ou un traumatisme au cours des trois derniers mois suivant le jour de dosage prévu ;
• A une malformation vasculaire intestinale ou cérébrale;
• A participé à des sports de contact à fort impact, tels que le kick-boxing, dans les deux semaines suivant le jour de dosage prévu.
• A reçu un médicament ou une substance à absorption systémique (y compris sur ordonnance, en vente libre ou des remèdes alternatifs) qui n'est pas autorisé par ce protocole avant le dosage sans subir une période de sevrage d'au moins sept fois la demi-vie d'élimination de le produit. Pour l'aspirine ou d'autres produits inhibant l'agrégation thrombocytaire, la période de sevrage ne doit pas être inférieure à 28 jours.
• A fumé du tabac sous quelque forme que ce soit dans les trois mois suivant l'administration ou a déjà fumé plus de cinq cigarettes par jour (ou l'équivalent) en moyenne.
• A reçu du sang ou des dérivés plasmatiques dans l'année précédant le jour de l'administration.
• A perdu du sang ou du plasma en dehors des limites du service local de don de sang (c.-à-d. Sanquin) trois mois avant l'administration.
• A une hypersensibilité connue à l'un des matériaux de recherche ou des composés apparentés.
• A des antécédents d'hypersensibilité sévère ou d'allergie avec réactions sévères.
• A des antécédents d'abus de substances, y compris la caféine, le tabac et l'alcool.
• A une condition ou démontre une attitude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la santé ou le bien-être du sujet, ou l'intégrité scientifique des résultats de l'étude.
• Est mentalement ou légalement incapable de fournir un consentement éclairé.