Onderzoek naar het effect van een stolseloplossend middel en zijn remmer

Inclusiecriteria:

• Een man zijn, tussen de 18 en 35 jaar oud en met een lichaamsgewicht van minimaal 60 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25 kg/m2.
• Geen klinisch significante afwijkingen hebben volgens het oordeel van de onderzoeker, op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram, urineonderzoek en routinematige klinische laboratoriumtests.
• Endogene C1-remmer-, α2-antiplasmine-, fibrinogeen- en plasminogeenspiegels binnen het referentiebereik van het laboratorium hebben.
• Heb een negatieve serologie voor HIV, HBsAg en HCV.
• Negatief laten testen op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en op studiedag -1.
• In staat zijn om de voorwaarden en beperkingen van het protocol te begrijpen en bereid te zijn deze na te leven.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende of vermoedelijke erfelijke, aangeboren of verworven ziekte of aandoening die de hemostatische of stollingsroutes beïnvloedt of die gepaard gaat met een verhoogde bloedingsneiging.
• Heeft een redelijke kans op het ontwikkelen van een klinisch significante bloeding of een bloeding die geruime tijd onopgemerkt kan blijven tijdens het onderzoek, bijvoorbeeld:
• Heeft een grote (interne) operatie of trauma ondergaan in de laatste drie maanden van de verwachte doseringsdag;
• Heeft een intestinale of cerebrale vasculaire malformatie;
• Heeft deelgenomen aan contactsporten met een hoge impact, zoals kickboksen, binnen twee weken na de verwachte doseringsdag.
• Heeft voorafgaand aan de dosering een systemisch geabsorbeerd geneesmiddel of substantie gekregen (inclusief recept, vrij verkrijgbare of alternatieve remedies) die volgens dit protocol niet is toegestaan, zonder een wash-out-periode te hebben ondergaan van ten minste zeven keer de eliminatiehalfwaardetijd van het product. Voor aspirine of andere producten die de trombocytenaggregatie remmen, mag de wash-outperiode niet korter zijn dan 28 dagen.
• Tabak in welke vorm dan ook heeft gerookt binnen drie maanden na dosering, of ooit gemiddeld meer dan vijf sigaretten per dag (of equivalent) heeft gerookt.
• Heeft in het jaar voorafgaand aan de toedieningsdag bloed- of plasmaderivaten gekregen.
• Heeft bloed of plasma verloren buiten de grenzen van de lokale bloeddonatiedienst (i.c. Sanquin) drie maanden voor toediening.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmaterialen of verwante verbindingen.
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of een allergie met ernstige reacties.
• Heeft een geschiedenis van middelenmisbruik, waaronder cafeïne, tabak en alcohol.
• Heeft een aandoening of vertoont een houding die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid of het welzijn van de proefpersoon of de wetenschappelijke integriteit van de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.
• Mentaal of wettelijk niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven.