Forskning på effekten av et koageloppløsende middel og dets hemmer

Inklusjonskriterier:

• Vær mann, i alderen mellom 18 og 35 år inklusive, og med en kroppsvekt på minst 60 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 kg/m2 inkludert.
• Være uten klinisk signifikante abnormiteter i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en detaljert medisinsk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), et standard 12-avlednings elektrokardiogram, urinanalyse og rutinemessige kliniske laboratorietester.
• Har endogene C1-hemmer-, α2-antiplasmin-, fibrinogen- og plasminogennivåer innenfor laboratoriets referanseområde.
• Har en negativ serologi for HIV, HBsAg og HCV.
• Har negativ test for alkohol og rusmidler ved screening og på studiedag -1.
• Være i stand til å forstå og villig til å overholde vilkårene og begrensningene i protokollen.
• Har lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent eller mistenkt arvelig, medfødt eller ervervet sykdom eller tilstand som påvirker de hemostatiske eller koagulasjonsveiene eller som er assosiert med økt blødningstendens.
• Har en rimelig sjanse for å utvikle en klinisk signifikant blødningshendelse eller en blødningshendelse som kan forbli uoppdaget i lang tid i løpet av studien, for eksempel:
• Har gjennomgått større (indre) operasjoner eller traumer i løpet av de siste tre månedene av den forventede doseringsdagen;
• Har en tarm eller cerebral vaskulær misdannelse;
• Har deltatt i kontaktsporter med høy effekt, som kickboksing, innen to uker etter forventet doseringsdøgn.
• Har mottatt systemisk absorbert legemiddel eller substans (inkludert reseptbelagte, reseptfrie eller alternative midler) som ikke er tillatt i denne protokollen før dosering uten å ha gjennomgått en utvaskingsperiode på minst syv ganger eliminasjonshalveringstiden til produktet. For aspirin eller andre produkter som hemmer trombocyttaggregering, må utvaskingsperioden ikke være mindre enn 28 dager.
• Har røykt tobakk i noen form innen tre måneder etter dosering, eller har noen gang røykt mer enn fem sigaretter per dag (eller tilsvarende) i gjennomsnitt.
• Har mottatt blod- eller plasmaderivater i året før administrasjonsdagen.
• Har mistet blod eller plasma utenfor grensene til den lokale bloddonasjonstjenesten (dvs. Sanquin) tre måneder før dosering.
• Har en kjent overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesmaterialet eller relaterte forbindelser.
• Har en historie med alvorlig overfølsomhet eller allergi med alvorlige reaksjoner.
• Har en historie med rusmisbruk, inkludert koffein, tobakk og alkohol.
• Har en tilstand eller viser en holdning som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens helse eller velvære i fare, eller den vitenskapelige integriteten til studieresultatene.
• Er mentalt eller juridisk ufør til å gi informert samtykke.