Investigación sobre el efecto de un agente disolvente de coágulos y su inhibidor

Criterios de inclusión:

• Ser hombre, con edad comprendida entre 18 y 35 años inclusive, y con un peso corporal de al menos 60 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m2 inclusive.
• No tener anomalías clínicas significativas a juicio del investigador, con base en una historia clínica detallada, un examen físico completo (que incluya signos vitales), un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones, análisis de orina y pruebas de laboratorio clínico de rutina.
• Tener niveles endógenos de inhibidor de C1, α2-antiplasmina, fibrinógeno y plasminógeno dentro del rango de referencia del laboratorio.
• Serología negativa para VIH, HBsAg y VHC.
• Tener una prueba negativa de alcohol y drogas de abuso en la selección y el día del estudio -1.
• Ser capaz de comprender y estar dispuesto a cumplir con las condiciones y restricciones del protocolo.
• Haber leído, entendido y dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Tiene una enfermedad o condición hereditaria, congénita o adquirida conocida o sospechada que afecta las vías hemostáticas o de coagulación o que está asociada con una mayor tendencia al sangrado.
• Tiene una posibilidad razonable de desarrollar un evento hemorrágico clínicamente significativo o un evento hemorrágico que puede pasar desapercibido durante un tiempo considerable durante el estudio, por ejemplo:
• Se ha sometido a una cirugía mayor (interna) o a un traumatismo en los últimos tres meses del día de dosificación previsto;
• Tiene una malformación vascular intestinal o cerebral;
• Ha participado en deportes de contacto de alto impacto, como kick-boxing, dentro de las dos semanas anteriores al día de dosificación anticipado.
• Ha recibido cualquier fármaco o sustancia absorbida sistémicamente (incluidos remedios recetados, de venta libre o alternativos) que no está permitido por este protocolo antes de la dosificación sin pasar por un período de lavado de al menos siete veces la vida media de eliminación de el producto. Para aspirina u otros productos que inhiben la agregación de trombocitos, el período de lavado no debe ser inferior a 28 días.
• Ha fumado tabaco en cualquier forma dentro de los tres meses posteriores a la dosificación, o alguna vez ha fumado más de cinco cigarrillos por día (o equivalente) en promedio.
• Ha recibido sangre o derivados del plasma en el año anterior al día de administración.
• Ha perdido sangre o plasma fuera de los límites del servicio local de donación de sangre (i.c. Sanquin) tres meses antes de la dosificación.
• Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de investigación o compuestos relacionados.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad severa o de una alergia con reacciones severas.
• Tiene un historial de abuso de sustancias, incluyendo cafeína, tabaco y alcohol.
• Tiene una condición o demuestra una actitud que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la salud o el bienestar del sujeto, o la integridad científica de los resultados del estudio.
• Está mental o legalmente incapacitado para dar su consentimiento informado.