Výzkum účinku činidla rozpouštějícího sraženiny a jeho inhibitoru

Kritéria pro zařazení:

• Být muž ve věku od 18 do 35 let včetně a s tělesnou hmotností alespoň 60 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2 včetně.
• Být bez klinicky významných abnormalit podle úsudku zkoušejícího na základě podrobné anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí), standardního 12svodového elektrokardiogramu, analýzy moči a běžných klinických laboratorních testů.
• Mějte hladiny endogenního C1-inhibitoru, α2-antiplasminu, fibrinogenu a plasminogenu v referenčním rozmezí laboratoře.
• Mít negativní sérologii na HIV, HBsAg a HCV.
• Mít negativní test na alkohol a návykové látky při screeningu a v den studie -1.
• Být schopen porozumět a být ochotný dodržovat podmínky a omezení protokolu.
• Přečetli, porozuměli a poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Má známou nebo suspektní dědičnou, vrozenou nebo získanou chorobu nebo stav, který ovlivňuje hemostatické nebo koagulační cesty nebo je spojen se zvýšeným sklonem ke krvácení.
• Má přiměřenou šanci na rozvoj klinicky významné krvácivé příhody nebo krvácivé příhody, která může zůstat nezjištěna po značnou dobu během studie, například:
• prodělal velký (interní) chirurgický zákrok nebo trauma během posledních tří měsíců předpokládaného dne podání;
• Má střevní nebo cerebrální vaskulární malformaci;
• Účastnil se vysoce účinných kontaktních sportů, jako je kick-box, do dvou týdnů od předpokládaného dne dávkování.
• Před podáním obdržel jakýkoli systémově absorbovaný lék nebo látku (včetně léků na předpis, volně prodejných nebo alternativních léků), které tento protokol nepovoluje, aniž by podstoupil vymývací období, které odpovídá alespoň sedminásobku eliminačního poločasu produkt. U aspirinu nebo jiných přípravků inhibujících agregaci trombocytů nesmí být vymývací období kratší než 28 dní.
• Vykouřil tabák v jakékoli formě do tří měsíců od podání dávky nebo někdy vykouřil v průměru více než pět cigaret denně (nebo ekvivalent).
• Dostal krevní nebo plazmatické deriváty v roce předcházejícím dni podání.
• Ztratil krev nebo plazmu mimo limity místní služby dárcovství krve (např. Sanquin) tři měsíce před podáním dávky.
• Má známou přecitlivělost na jakýkoli zkoumaný materiál nebo příbuzné sloučeniny.
• Má v anamnéze těžkou přecitlivělost nebo alergii se závažnými reakcemi.
• Má v minulosti zneužívání návykových látek, včetně kofeinu, tabáku a alkoholu.
• Má stav nebo projevuje postoj, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví nebo pohodu subjektu nebo vědeckou integritu výsledků studie.
• Je duševně nebo právně nezpůsobilý poskytnout informovaný souhlas.