Forskning om effekten av ett koagelupplösande medel och dess hämmare

Inklusionskriterier:

• Vara man, mellan 18 och 35 år inklusive, och med en kroppsvikt på minst 60 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 25 kg/m2 inklusive.
• Var utan kliniskt signifikanta abnormiteter enligt utredarens bedömning, baserat på en detaljerad medicinsk historia, en fullständig fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), ett standard 12-avledningselektrokardiogram, urinanalys och rutinmässiga kliniska laboratorietester.
• Har nivåer av endogen C1-hämmare, α2-antiplasmin, fibrinogen och plasminogen inom laboratoriets referensintervall.
• Har en negativ serologi för HIV, HBsAg och HCV.
• Har ett negativt test för alkohol och droger vid screening och på studiedag -1.
• Ha förmåga att förstå och villig att följa villkoren och begränsningarna i protokollet.
• Har läst, förstått och lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Har en känd eller misstänkt ärftlig, medfödd eller förvärvad sjukdom eller tillstånd som påverkar de hemostatiska eller koagulationsvägarna eller som är associerad med en ökad blödningstendens.
• Har en rimlig chans att utveckla en kliniskt signifikant blödningshändelse eller en blödningshändelse som kan förbli oupptäckt under en längre tid under studien, till exempel:
• Har genomgått en större (inre) operation eller trauma inom de senaste tre månaderna av den förväntade doseringsdagen;
• Har en tarm- eller cerebral vaskulär missbildning;
• Har deltagit i kontaktsporter med hög effekt, såsom kickboxning, inom två veckor efter den förväntade doseringsdagen.
• Har fått något systemiskt absorberat läkemedel eller ämne (inklusive receptbelagda, receptfria eller alternativa läkemedel) som inte är tillåtna enligt detta protokoll före dosering utan att ha genomgått en uttvättningsperiod på minst sju gånger elimineringshalveringstiden för produkten. För acetylsalicylsyra eller andra produkter som hämmar trombocytaggregation får tvättningstiden inte vara mindre än 28 dagar.
• Har rökt tobak i någon form inom tre månader efter dosering, eller har någonsin rökt mer än fem cigaretter per dag (eller motsvarande) i genomsnitt.
• Har fått blod eller plasmaderivat under året före administreringsdagen.
• Har förlorat blod eller plasma utanför gränserna för den lokala blodgivningstjänsten (dvs. Sanquin) tre månader före dosering.
• Har en känd överkänslighet mot något av undersökningsmaterialet eller relaterade föreningar.
• Har en historia av allvarlig överkänslighet eller allergi med allvarliga reaktioner.
• Har en historia av drogmissbruk, inklusive koffein, tobak och alkohol.
• Har ett tillstånd eller uppvisar en attityd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra försökspersonens hälsa eller välbefinnande, eller studieresultatens vetenskapliga integritet.
• Är mentalt eller juridiskt oförmögen att ge informerat samtycke.