片頭痛におけるアセチル-L-カルニチンの効果 (ALCAR)

この研究は、アセチル-L-カルニチンまたはプラセボを使用した、単一施設の二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー研究になります。 72人の患者を含める予定です。 フォローアップ期間は36週間です。 この研究は、Good Clinical Practiceに従って実施され、2012年からの片頭痛における薬物の対照試験のための国際頭痛学会ガイドラインと、慢性片頭痛の試験ガイドラインに関する国際頭痛学会タスクフォースによって公開されたガイドラインに部分的に依存しています。

神経学的相談を含むスクリーニング訪問の後、適格な患者は、頭痛の日記を付ける4週間の導入（ベースライン）期間に入る前に、インフォームドコンセント宣言に署名します。 4 週間後、彼らは 2 回目の訪問に戻ります。 彼らが2回以上の片頭痛発作を起こした場合、彼らは研究を進めることができます. 片頭痛発作が 2 回未満の場合 (研究を進めるために必要)、ベースライン期間をさらに 4 週間延長することができます。 その後、8週間全体で月に平均2回以上の片頭痛発作がある人も続行が許可されます. それ以外の場合は、研究から除外されます。

治療期間の詳細 2 つの治療期間はそれぞれ 12 週間です。 各期間中、各治療期間の開始時に患者に薬を開始することを思い出させるために 1 回の電話連絡があり、コンプライアンスと副作用を確認するために 2 週間後に 1 回電話連絡があります。 各治療期間の最後の 2 週目に、医師と看護師が訪問し、薬の会計と次の期間の新しい薬の調剤を行います。 この訪問では、ウォッシュアウト前の期間を終了するのに十分な量の薬が患者に残っていることを確認します。 クロスオーバー研究で推奨されているように、参加者は、キャリーオーバー効果のリスクを減らすために、2 つの治療期間の間に 4 週間のウォッシュアウト期間に入ります。

無作為化 無作為化は、コンピューター化された手順を使用して生成されます。 試験開始前に 72 人の患者番号を含む無作為化リストが作成され、その患者番号がその患者の医薬品のパッケージに表示されます。 この研究はクロスオーバー デザインを採用しており、2 つの異なる治療期間 (実薬またはプラセボ) から 2 つの異なる治療シーケンス (AP または PA) が発生する可能性があります。 したがって、患者は 4 つのブロックに無作為化され、これら 2 つの治療シーケンスの 1 つがランダムな順序で各患者に割り当てられます。 72 人の患者が含まれるため、これは 18 人の患者が各ブロックで無作為化されることを意味します。 各ブロックでは、50% の患者がランダムな順序で治療シーケンス AP と 50% PA を持っています。