Az acetil-L-karnitin hatása migrénben (ALCAR)

A vizsgálat egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat lesz acetil-L-karnitinnel vagy placebóval. 72 beteg bevonását tervezzük. A nyomon követés időtartama 36 hét lesz. A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat szerint hajtják végre, részben a Nemzetközi Fejfájás Társaság 2012-től a migrénes gyógyszerek ellenőrzött vizsgálataira vonatkozó iránymutatásaira támaszkodva, részben pedig a Nemzetközi Fejfájás Társaság munkacsoportja által kiadott, a krónikus migrénre vonatkozó kísérleti irányelvekre támaszkodva.

A neurológiai konzultációt is magában foglaló szűrővizsgálatot követően a jogosult betegek beleegyező nyilatkozatot írnak alá, mielőtt egy 4 hetes bejáratási (alap) időszakba lépnek, amikor fejfájásnaplót vezetnek. 4 hét után visszatérnek a második látogatásra. Ha 2 vagy több migrénes rohama volt, folytathatják a vizsgálatot. Ha 2-nél kevesebb migrénes roham van (szükséges a vizsgálat folytatásához), akkor további 4 héttel meghosszabbíthatják az alapidőszakot. Azok is folytathatják, akiknél a teljes 8 hetes periódus alatt átlagosan 2 vagy több migrénes roham van havonta. Ellenkező esetben kizárják őket a vizsgálatból.

A kezelési időszak részletei A két kezelési időszak mindegyike 12 hét. Minden időszak alatt minden kezelési periódus elején egy telefonos kapcsolatfelvétel történik, hogy emlékeztesse a betegeket a gyógyszeres kezelés megkezdésére, majd 2 hét után egy telefon a megfelelőség és a mellékhatások ellenőrzésére. Minden kezelési periódus második utolsó hetében lesz orvos- és nővérlátogatás gyógyszerelszámolással és a következő időszak új gyógyszereinek kiadásával. Ezen a látogatáson meg kell győződni arról, hogy a betegnek elegendő gyógyszere maradt a kimosás előtti időszak befejezéséhez. A keresztezett vizsgálatokban javasoltak szerint a résztvevők 4 hetes kimosási időszakot vezetnek be a két kezelési időszak között, hogy csökkentsék az átvivő hatás kockázatát.

Randomizálás A véletlenszerűsítést számítógépes eljárással hajtják végre. A vizsgálat megkezdése előtt egy 72 betegszámot tartalmazó randomizációs listát készítenek, majd a betegszámot az adott betegnek szánt gyógyszereket tartalmazó csomagon feltüntetik. A vizsgálat keresztezett, és a két különböző kezelési periódus (aktív vagy placebo) két különböző kezelési szekvenciához vezethet (AP vagy PA). Ezért a betegeket 4-es blokkokba randomizálják, ahol e két kezelési szekvencia egyikét véletlen sorrendben rendelik hozzá minden beteghez. 72 beteg bevonásával ez azt jelenti, hogy minden blokkban 18 beteget randomizálnak. Mindegyik blokkban a betegek 50%-a rendelkezik AP kezelési szekvenciával, és 50%-a PA véletlen sorrendben.