편두통에 대한 아세틸-L-카르니틴의 효과 (ALCAR)

연구는 Acetyl-L-carnitine 또는 위약을 사용한 단일 센터 이중 맹검, 무작위 위약 제어 교차 연구입니다. 72명의 환자를 포함할 계획입니다. 후속 조치 기간은 36주입니다. 이 연구는 Good Clinical Practice에 따라 수행될 것이며 부분적으로는 2012년부터 편두통에 대한 약물의 대조 시험에 대한 국제두통학회 지침과 만성 편두통에 대한 임상시험 지침에 대해 국제두통학회 태스크포스가 공개한 지침에 일부 의존합니다.

신경학적 상담을 포함한 스크리닝 방문 후 자격이 있는 환자는 두통 일기를 작성하는 4주 도입(기준선) 기간에 들어가기 전에 정보에 입각한 동의 선언에 서명합니다. 4주 후에 그들은 두 번째 방문을 위해 돌아옵니다. 2회 이상의 편두통 발작이 있는 경우 연구를 진행할 수 있습니다. 편두통 발작이 2회 미만인 경우(연구 진행에 필요) 기준선 기간을 4주 더 연장할 수 있습니다. 전체 8주 기간 동안 한 달에 평균 2회 이상의 편두통 발작이 있는 사람도 진행할 수 있습니다. 그렇지 않으면 연구에서 제외됩니다.

치료 기간의 세부 사항 두 치료 기간은 각각 12주입니다. 각 기간 동안 각 치료 기간이 시작될 때 환자에게 약물 복용을 시작하도록 상기시키기 위해 한 번, 그리고 2주 후에는 순응도 및 부작용을 확인하기 위해 한 번 전화 연락이 있을 것입니다. 매 치료 기간의 두 번째 마지막 주에는 의사와 간호사가 방문하여 약 회계 및 다음 기간에 대한 신약 조제를 합니다. 이 방문에서 환자는 세척 전에 기간을 마치기에 충분한 약이 남아 있는지 확인합니다. 교차 연구에서 권장하는 대로 참가자는 이월 효과의 위험을 줄이기 위해 두 치료 기간 사이에 4주 휴약 기간에 들어갑니다.

무작위화 무작위화는 전산화된 절차를 사용하여 생성됩니다. 연구 시작 전에 72명의 환자 번호를 포함하는 무작위 목록이 작성되고 환자 번호는 해당 환자의 의약품 패키지에 표시됩니다. 이 연구는 교차 디자인을 가지고 있으며 두 가지 다른 치료 기간(활성 또는 위약)이 두 가지 다른 치료 순서(AP 또는 PA)에 발생할 수 있습니다. 따라서 환자는 4개의 블록으로 무작위 배정되며, 이 두 치료 시퀀스 중 하나가 무작위 순서로 각 환자에게 할당됩니다. 72명의 환자가 포함된다는 것은 18명의 환자가 각 블록에 무작위 배정됨을 의미합니다. 각 블록에서 50%의 환자는 무작위 순서로 치료 순서 AP 및 50% PA를 가집니다.