Effetto dell'acetil-L-carnitina nell'emicrania (ALCAR)

Lo studio sarà uno studio crossover monocentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con acetil-L-carnitina o placebo. Abbiamo in programma di includere 72 pazienti. La durata del follow-up sarà di 36 settimane. Lo studio sarà condotto secondo la Good Clinical Practice, basandosi in parte sulle linee guida dell'International Headache Society per studi controllati di farmaci nell'emicrania del 2012 e in parte sulle linee guida divulgate dalla task force dell'International Headache Society sulle linee guida di sperimentazione per l'emicrania cronica.

Dopo una visita di screening che include una consulenza neurologica, i pazienti idonei firmeranno una dichiarazione di consenso informato prima di entrare in un periodo di rodaggio di 4 settimane (linea di base) durante il quale tengono un diario del mal di testa. Dopo 4 settimane tornano per la seconda visita. Se hanno avuto 2 o più attacchi di emicrania possono procedere nello studio. Se hanno meno di 2 attacchi di emicrania (necessari per procedere nello studio), possono estendere il periodo di riferimento di altre 4 settimane. Possono procedere anche coloro che durante l'intero periodo di 8 settimane hanno in media 2 o più attacchi di emicrania al mese. In caso contrario sono esclusi dallo studio.

Dettagli del periodo di trattamento La durata di ciascuno dei due periodi di trattamento è di 12 settimane. Durante ogni periodo ci sarà un contatto telefonico all'inizio di ogni periodo di trattamento per ricordare ai pazienti di iniziare con i farmaci e uno dopo 2 settimane per verificare la compliance e gli effetti collaterali. Nella penultima settimana di ogni periodo di trattamento ci sarà una visita del medico e dell'infermiere con la contabilità dei farmaci e la dispensazione di nuovi farmaci per il periodo successivo. Durante questa visita ci si assicurerà che al paziente siano rimaste solo le medicine sufficienti per terminare il periodo prima del lavaggio. Come raccomandato negli studi incrociati, i partecipanti entrano in un periodo di sospensione di 4 settimane tra i due periodi di trattamento, per ridurre il rischio di effetto residuo.

Randomizzazione La randomizzazione sarà generata utilizzando una procedura computerizzata. Prima dell'inizio dello studio viene stilato un elenco di randomizzazione contenente i numeri di 72 pazienti e il numero del paziente viene quindi indicato su un pacchetto con i medicinali per quel paziente. Lo studio ha un disegno crossover e i due diversi periodi di trattamento (attivo o placebo) possono dar luogo a due diverse sequenze di trattamento (AP o PA). I pazienti sono quindi randomizzati in blocchi di 4 in cui una di queste due sequenze di trattamento è assegnata a ciascun paziente in ordine casuale. Con 72 pazienti da includere, ciò significa che 18 pazienti sono randomizzati in ciascun blocco. In ciascun blocco, il 50% dei pazienti ha la sequenza di trattamento AP e il 50% PA in ordine casuale.