Virkning af acetyl-L-carnitin i migræne (ALCAR)

Studiet vil være et enkeltcenter dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret crossover-studie med acetyl-L-carnitin eller placebo. Vi planlægger at inkludere 72 patienter. Opfølgningsvarigheden vil være 36 uger. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Good Clinical Practice, og dels baseret på International Headache Society Guidelines for kontrollerede forsøg med lægemidler mod migræne fra 2012 og dels på retningslinjerne afsløret af International Headache Society task force om forsøgsretningslinjer for kronisk migræne.

Efter et screeningsbesøg inklusive en neurologisk konsultation vil kvalificerede patienter underskrive en informeret samtykkeerklæring, før de går ind i en 4 ugers indkøringsperiode (baseline), når de fører en hovedpinedagbog. Efter 4 uger vender de tilbage til det andet besøg. Hvis de har haft 2 eller flere migræneanfald, får de lov til at fortsætte undersøgelsen. Hvis de har mindre end 2 migræneanfald (kræves for at fortsætte i undersøgelsen), har de lov til at forlænge baseline-perioden yderligere 4 uger. De, der så i løbet af hele 8 ugers perioden i gennemsnit har 2 eller flere migræneanfald om måneden, får også lov til at fortsætte. Ellers er de udelukket fra undersøgelsen.

Detaljer om behandlingsperioden Varigheden af ​​hver af de to behandlingsperioder er 12 uger. I hver periode vil der være én telefonkontakt ved starten af ​​hver behandlingsperiode for at minde patienterne om at starte med medicin, og én efter 2 uger for at kontrollere compliance og bivirkninger. I den næstsidste uge af hver behandlingsperiode vil der være læge- og sygeplejerskebesøg med lægemiddelregnskab og udlevering af ny medicin til næste periode. Ved dette besøg vil man sikre sig, at patienten har lige nok medicin tilbage til at afslutte perioden før udvaskningen. Som anbefalet i crossover-undersøgelser går deltagerne ind i en udvaskningsperiode på 4 uger mellem de to behandlingsperioder for at reducere risikoen for overførselseffekt.

Randomisering Randomisering vil blive genereret ved hjælp af en computeriseret procedure. Der laves en randomiseringsliste med 72 patientnumre inden studiets start, og patientnummeret angives herefter på en pakke med medicin til den pågældende patient. Studiet har et crossover-design, og de to forskellige behandlingsperioder (aktiv eller placebo) kan opstå til to forskellige behandlingssekvenser (AP eller PA). Patienterne randomiseres derfor i blokke af 4, hvor en af ​​disse to behandlingssekvenser er tildelt hver patient i tilfældig rækkefølge. Med 72 patienter, der skal inkluderes, betyder det, at 18 patienter er randomiseret i hver blok. I hver blok har 50 % patienter behandlingssekvensen AP og 50 % PA i tilfældig rækkefølge.