Эффект ацетил-L-карнитина при мигрени (ALCAR)

Исследование будет одноцентровым двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым перекрестным исследованием с ацетил-L-карнитином или плацебо. Мы планируем включить 72 пациента. Продолжительность наблюдения составит 36 недель. Исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой и частично опираться на Руководящие принципы Международного общества головной боли по контролируемым испытаниям лекарств от мигрени от 2012 года и частично на руководящие принципы, обнародованные рабочей группой Международного общества головной боли по руководящим принципам испытаний при хронической мигрени.

После скринингового визита, включающего консультацию невролога, подходящие пациенты подпишут заявление об информированном согласии, прежде чем они вступят в 4-недельный подготовительный (базовый) период, когда они будут вести дневник головной боли. Через 4 недели они возвращаются на второй визит. Если у них было 2 или более приступов мигрени, им разрешается продолжить исследование. Если у них менее 2 приступов мигрени (необходимо для продолжения исследования), им разрешается продлить базовый период еще на 4 недели. Те, у кого затем в течение всего 8-недельного периода в среднем 2 или более приступов мигрени в месяц, также могут продолжить. В противном случае они исключаются из исследования.

Детали периода лечения Продолжительность каждого из двух периодов лечения составляет 12 недель. В течение каждого периода будет один контакт по телефону в начале каждого периода лечения, чтобы напомнить пациентам о начале приема лекарств, и один раз через 2 недели, чтобы проверить соблюдение режима лечения и побочные эффекты. Во вторую последнюю неделю каждого периода лечения будет визит врача и медсестры с учётом лекарств и выдачей новых лекарств на следующий период. Во время этого визита нужно убедиться, что у пациента осталось достаточно лекарств, чтобы закончить период перед вымыванием. В соответствии с рекомендациями в перекрестных исследованиях участники вступают в 4-недельный период вымывания между двумя периодами лечения, чтобы снизить риск эффекта переноса.

Рандомизация Рандомизация будет производиться с использованием компьютеризированной процедуры. Перед началом исследования составляется список рандомизации, содержащий 72 номера пациентов, после чего номер пациента указывается на упаковке с лекарственными препаратами для данного пациента. Исследование имеет перекрестный дизайн, и два разных периода лечения (активный или плацебо) могут возникать в результате двух разных последовательностей лечения (АП или ПА). Таким образом, пациенты рандомизируются в блоки по 4 человека, где каждому пациенту назначается одна из этих двух последовательностей лечения в случайном порядке. При включении 72 пациентов это означает, что 18 пациентов рандомизированы в каждом блоке. В каждом блоке 50% пациентов имеют последовательность лечения AP, а 50% PA в случайном порядке.