Effet de l'acétyl-L-carnitine sur la migraine (ALCAR)
Effet de l'acétyl-L-carnitine sur la migraine - une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo
Traditionnellement, les bêta-bloquants ont été utilisés pour la prophylaxie de la migraine, mais plus tard, les médicaments antiépileptiques ont également été utilisés. Les contre-indications et les effets secondaires ont dans une certaine mesure limité leur utilisation, et de nouveaux prophylactiques qui peuvent être utilisés par la plupart des personnes souffrant de migraine et avec peu d'effets secondaires sont en demande. Un produit qui peut sembler répondre à ces exigences est l'acétyl-L-carnitine, qui est un complément alimentaire naturellement présent dans les plantes et les animaux. La L-carnitine est nécessaire au métabolisme des acides gras et à la production d'énergie.
À notre connaissance, aucune étude contrôlée par placebo n'a précédemment évalué l'efficacité de l'acétyl-L-carnitine chez les adultes souffrant de migraine.
Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer l'efficacité de l'acétyl-L-carnitine comme prophylaxie chez les patients migraineux.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude sera une étude croisée monocentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo avec de l'acétyl-L-carnitine ou un placebo. Nous prévoyons d'inclure 72 patients. La durée du suivi sera de 36 semaines. L'étude sera réalisée conformément aux bonnes pratiques cliniques et s'appuiera en partie sur les directives de l'International Headache Society pour les essais contrôlés de médicaments dans la migraine de 2012 et en partie sur les directives divulguées par le groupe de travail de l'International Headache Society sur les directives d'essai pour la migraine chronique.
Après une visite de dépistage comprenant une consultation neurologique, les patients éligibles signeront une déclaration de consentement éclairé avant d'entrer dans une période de rodage (de référence) de 4 semaines lorsqu'ils tiennent un journal des maux de tête. Après 4 semaines, ils reviennent pour la deuxième visite. S'ils ont eu 2 crises de migraine ou plus, ils sont autorisés à poursuivre l'étude. S'ils ont moins de 2 crises de migraine (nécessaires pour poursuivre l'étude), ils sont autorisés à prolonger la période de référence de 4 semaines supplémentaires. Ceux qui, pendant toute la période de 8 semaines, ont en moyenne 2 crises de migraine ou plus par mois sont également autorisés à continuer. Sinon, ils sont exclus de l'étude.
Détails de la période de traitement La durée de chacune des deux périodes de traitement est de 12 semaines. Au cours de chaque période, il y aura un contact téléphonique au début de chaque période de traitement pour rappeler aux patients de commencer avec les médicaments, et un après 2 semaines pour vérifier l'observance et les effets secondaires. Au cours de l'avant-dernière semaine de chaque période de traitement, il y aura une visite du médecin et de l'infirmière avec la comptabilité des médicaments et la distribution des nouveaux médicaments pour la période suivante. Lors de cette visite, on s'assurera que le patient a juste assez de médicaments pour terminer la période avant le sevrage. Comme recommandé dans les études croisées, les participants entrent dans une période de sevrage de 4 semaines entre les deux périodes de traitement, afin de réduire le risque d'effet résiduel.
Randomisation La randomisation sera générée à l'aide d'une procédure informatisée. Une liste de randomisation contenant 72 numéros de patients est établie avant le début de l'étude, et le numéro de patient est ensuite indiqué sur un emballage avec des médicaments pour ce patient. L'étude a une conception croisée, et les deux périodes de traitement différentes (active ou placebo) peuvent résulter de deux séquences de traitement différentes (AP ou PA). Les patients sont donc randomisés en blocs de 4 où une de ces deux séquences de traitement est attribuée à chaque patient dans un ordre aléatoire. Avec 72 patients à inclure, cela signifie que 18 patients sont randomisés dans chaque bloc. Dans chaque bloc, 50% des patients ont la séquence de traitement AP, et 50% PA dans un ordre aléatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7489
- Norwegian National Headache Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Consentement éclairé signé
- Migraine avec ou sans aura selon les critères de la Classification internationale des troubles de la tête, deuxième version (ICHD-2)
- migraine chronique selon les critères ICHD-2 (révision 1)
- Avoir rétrospectivement 2 crises de migraine ou plus par mois au cours des 3 derniers mois
- Au cours de la période de référence, avez 2 crises de migraine ou plus
- Début de migraine au moins un an avant l'inclusion
- Début de migraine avant 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m2
- Pas de surconsommation médicamenteuse au cours des 3 derniers mois définie par des céphalées > 14 jours/mois associées à une surconsommation d'antalgiques simples > 14 jours/mois ou de triptans ou de médicaments combinés ≥ 10 jours/mois.
Critère d'exclusion:
- Céphalée intermittente non distinguable de la migraine
- Céphalée de tension chronique ou autre céphalée que la migraine survenant ≥ 15 jours/mois avec ou sans surconsommation médicamenteuse
- Grossesse, allaitement ou incapacité à utiliser des contraceptifs
- Hypersensibilité à la substance active
- Antécédents d'œdème angioneurotique, de diabète sucré, de maladie psychiatrique importante et/ou d'un score d'anxiété sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) ≥ 11 ou d'un score de dépression HADS ≥ 11, et/ou d'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'antipsychotiques ou médicaments antidépresseurs au cours des 3 derniers mois
- Utilisation quotidienne de prophylactiques contre la migraine moins de 3 mois avant le début de l'étude
- Utilisation antérieure d'acétyl-L-carnitine
- IMC 35 kg/m2
- Avoir essayé ≥ 3 médicaments prophylactiques contre la migraine au cours des 5 dernières années
- Sujets nécessitant une désintoxication de médicaments aigus
- Patients qui ne répondent systématiquement à aucun médicament contre la migraine aiguë
- Patients ayant une dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites ; 13) Sujets atteints d'insuffisance rénale ou de fonction rénale diminuée
- Antécédents antérieurs ou actuels d'asthme ou de maladie vasculaire, claudication artérielle incluse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétyl-L-carnitine
Comprimés d'acétyl-L-carnitine
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Semaine 1 : 500 mg x 3, Semaine 2-12 : 500 mg x 6
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilules de sucre
Glucose avec acide citronné
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Semaine 1 : 500 mg x 3, Semaine 2-12 : 500 mg x 6
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de maux de tête
Délai: 4 dernières semaines
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Le nombre de jours par 4 semaines avec des céphalées modérées ou sévères durant ≥ 4 heures ou en cas de traitement avec les médicaments contre les céphalées habituels du patient (généralement un triptan) comme critère d'évaluation principal.
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4 dernières semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours avec migraine et effets secondaires
Délai: 4 dernières semaines
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Les mesures secondaires seront : Jours avec migraine ; jours avec maux de tête ; heures avec mal de tête; intensité des maux de tête (échelle de 0 à 3) les jours de maux de tête ; doses d'analgésiques; doses de triptans; jours avec congé de maladie ; nombre de répondeurs (diminution ≥ 50 % du nombre de jours de migraine par rapport à la valeur initiale) ; incidence des effets secondaires enregistrés ouvertement.
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4 dernières semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Knut Hagen, MD, PhD, Norwegian National Headache Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-001624-36
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