Účinek acetyl-L-karnitinu při migréně (ALCAR)

Studie bude jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie s acetyl-L-karnitinem nebo placebem. Plánujeme zařadit 72 pacientů. Délka sledování bude 36 týdnů. Studie bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí a bude se částečně opírat o pokyny International Headache Society pro kontrolované zkoušky léků na migrénu z roku 2012 a částečně o pokyny zveřejněné pracovní skupinou International Headache Society pro zkušební pokyny pro chronickou migrénu.

Po screeningové návštěvě včetně neurologické konzultace podepíší způsobilí pacienti prohlášení o informovaném souhlasu předtím, než vstoupí do 4týdenního zaváděcího (základního) období, kdy si vedou deník bolesti hlavy. Po 4 týdnech se vrací na druhou návštěvu. Pokud měli 2 nebo více záchvatů migrény, mohou ve studii pokračovat. Pokud mají méně než 2 záchvaty migrény (potřebné pro pokračování ve studii), mohou si prodloužit základní období o další 4 týdny. Pokračovat mohou i ti, kteří pak během celých 8 týdnů mají v průměru 2 a více záchvatů migrény za měsíc. V opačném případě jsou ze studia vyloučeni.

Podrobnosti o léčebném období Délka každého ze dvou léčebných období je 12 týdnů. Během každého období bude na začátku každého léčebného období jeden telefonický kontakt, který pacientům připomene, aby začali s léky, a jeden telefonický kontakt po 2 týdnech pro kontrolu dodržování a vedlejších účinků. V předposledním týdnu každého léčebného období proběhne návštěva lékaře a sestry s účtováním léků a výdejem nových léků na další období. Při této návštěvě se ujistí, že pacientovi zbylo právě tolik léků na ukončení období před výplachem. Jak je doporučeno ve zkřížených studiích, účastníci mezi dvěma léčebnými obdobími vstoupí do vymývacího období 4 týdnů, aby se snížilo riziko přenosu účinku.

Randomizace Randomizace bude generována pomocí počítačového postupu. Před zahájením studie je vytvořen randomizační seznam obsahující 72 čísel pacientů a číslo pacienta je pak uvedeno na obalu s léky pro daného pacienta. Studie má zkřížený design a dvě různá léčebná období (aktivní nebo placebo) mohou vést ke dvěma různým léčebným sekvencím (AP nebo PA). Pacienti jsou proto randomizováni do bloků po 4, kde je každému pacientovi přiřazena jedna z těchto dvou léčebných sekvencí v náhodném pořadí. Při zahrnutí 72 pacientů to znamená, že v každém bloku je randomizováno 18 pacientů. V každém bloku má 50 % pacientů léčebnou sekvenci AP a 50 % PA v náhodném pořadí.