Efecto de la acetil-L-carnitina en la migraña (ALCAR)

El estudio será un estudio cruzado controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro con acetil-L-carnitina o placebo. Planeamos incluir 72 pacientes. La duración del seguimiento será de 36 semanas. El estudio se realizará de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y se basará en parte en las Directrices de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza para ensayos controlados de fármacos para la migraña de 2012 y en parte en las directrices divulgadas por el grupo de trabajo de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza sobre directrices de ensayo para la migraña crónica.

Después de una visita de selección que incluye una consulta neurológica, los pacientes elegibles firmarán una declaración de consentimiento informado antes de ingresar a un período de preinclusión (línea de base) de 4 semanas cuando lleven un diario de dolor de cabeza. Después de 4 semanas regresan para la segunda visita. Si han tenido 2 o más ataques de migraña, se les permite continuar con el estudio. Si tienen menos de 2 ataques de migraña (requeridos para continuar con el estudio), se les permite extender el período de referencia otras 4 semanas. Aquellos que luego durante todo el período de 8 semanas tienen en promedio 2 o más ataques de migraña por mes también pueden continuar. En caso contrario quedan excluidos del estudio.

Detalles del período de tratamiento La duración de cada uno de los dos períodos de tratamiento es de 12 semanas. Durante cada período habrá un contacto telefónico al inicio de cada período de tratamiento para recordar a los pacientes que comiencen con los medicamentos, y uno después de 2 semanas para verificar el cumplimiento y los efectos secundarios. En la penúltima semana de cada período de tratamiento habrá una visita de médico y enfermera con contabilidad de medicamentos y dispensación de nuevos medicamentos para el próximo período. En esta visita, uno se asegurará de que al paciente le quedan suficientes medicamentos para terminar el período antes del lavado. Como se recomienda en los estudios cruzados, los participantes entran en un período de lavado de 4 semanas entre los dos períodos de tratamiento para reducir el riesgo de efecto de arrastre.

Aleatorización La aleatorización se generará usando un procedimiento computarizado. Se elabora una lista de aleatorización que contiene 72 números de pacientes antes del inicio del estudio, y luego se indica el número de paciente en un paquete con medicamentos para ese paciente. El estudio tiene un diseño cruzado, y los dos períodos de tratamiento diferentes (activo o placebo) pueden derivar en dos secuencias de tratamiento diferentes (AP o PA). Por lo tanto, los pacientes se aleatorizan en bloques de 4 donde una de estas dos secuencias de tratamiento se asigna a cada paciente en orden aleatorio. Con 72 pacientes a incluir, esto significa que 18 pacientes son aleatorizados en cada bloque. En cada bloque, el 50% de los pacientes tienen la secuencia de tratamiento AP, y el 50% PA en orden aleatorio.