Effect van Acetyl-L-carnitine bij migraine (ALCAR)

De studie zal een single-center dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie zijn met Acetyl-L-carnitine of placebo. We zijn van plan om 72 patiënten op te nemen. De follow-up duur is 36 weken. De studie zal worden uitgevoerd volgens Good Clinical Practice en zal deels steunen op de richtlijnen van de International Headache Society voor gecontroleerde geneesmiddelenonderzoeken bij migraine uit 2012 en deels op de richtlijnen die zijn gepubliceerd door de International Headache Society-taskforce over onderzoeksrichtlijnen voor chronische migraine.

Na een screeningsbezoek inclusief een neurologisch consult, ondertekenen in aanmerking komende patiënten een geïnformeerde toestemmingsverklaring voordat ze een inloopperiode van 4 weken (baseline) ingaan waarin ze een hoofdpijndagboek bijhouden. Na 4 weken komen ze terug voor het tweede bezoek. Als ze 2 of meer migraineaanvallen hebben gehad, mogen ze doorgaan met het onderzoek. Als ze minder dan 2 migraineaanvallen hebben (vereist om door te gaan met het onderzoek), mogen ze de basislijnperiode met nog eens 4 weken verlengen. Degenen die dan gedurende de hele periode van 8 weken gemiddeld 2 of meer migraineaanvallen per maand hebben, mogen ook doorgaan. Anders worden ze uitgesloten van het onderzoek.

Details van de behandelperiode De duur van elk van de twee behandelperiodes is 12 weken. Tijdens elke periode is er aan het begin van elke behandelperiode één telefonisch contact om patiënten eraan te herinneren met medicijnen te beginnen, en één na 2 weken om therapietrouw en bijwerkingen te controleren. In de voorlaatste week van elke behandelperiode is er een dokters- en verpleegkundige bezoek met medicijnboekhouding en verstrekking van nieuwe medicijnen voor de volgende periode. Bij dit bezoek zorgt men ervoor dat de patiënt net genoeg medicijnen over heeft om de periode voor de wash-out af te maken. Zoals aanbevolen in crossover-onderzoeken, gaan de deelnemers een wash-outperiode van 4 weken in tussen de twee behandelingsperioden, om het risico op carry-over-effect te verminderen.

Randomisatie Randomisatie zal worden gegenereerd met behulp van een geautomatiseerde procedure. Voor aanvang van het onderzoek wordt een randomisatielijst met 72 patiëntnummers gemaakt en het patiëntnummer wordt vervolgens vermeld op een verpakking met medicijnen voor die patiënt. De studie heeft een crossover-ontwerp en de twee verschillende behandelingsperioden (actief of placebo) kunnen leiden tot twee verschillende behandelingssequenties (AP of PA). Patiënten worden daarom gerandomiseerd in blokken van 4, waarbij een van deze twee behandelingsreeksen in willekeurige volgorde aan elke patiënt wordt toegewezen. Met 72 patiënten die moeten worden geïncludeerd, betekent dit dat er 18 patiënten in elk blok worden gerandomiseerd. In elk blok heeft 50% van de patiënten de behandelingsvolgorde AP en 50% PA in willekeurige volgorde.