Efeito da acetil-L-carnitina na enxaqueca (ALCAR)

O estudo será um estudo cruzado de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com acetil-L-carnitina ou placebo. Planejamos incluir 72 pacientes. A duração do acompanhamento será de 36 semanas. O estudo será realizado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e baseando-se em parte nas Diretrizes da International Headache Society para ensaios controlados de medicamentos na enxaqueca de 2012 e em parte nas diretrizes divulgadas pela força-tarefa da International Headache Society sobre diretrizes de ensaios para enxaqueca crônica.

Após uma visita de triagem incluindo uma consulta neurológica, os pacientes elegíveis assinarão uma declaração de consentimento informado antes de entrarem em um período inicial de 4 semanas, quando manterão um diário de dor de cabeça. Após 4 semanas, eles retornam para a segunda visita. Se eles tiveram 2 ou mais ataques de enxaqueca, eles podem continuar no estudo. Se eles tiverem menos de 2 ataques de enxaqueca (necessários para prosseguir no estudo), eles podem estender o período de linha de base por mais 4 semanas. Aqueles que, durante todo o período de 8 semanas, tiverem em média 2 ou mais crises de enxaqueca por mês também poderão prosseguir. Caso contrário, eles são excluídos do estudo.

Detalhes do período de tratamento A duração de cada um dos dois períodos de tratamento é de 12 semanas. Durante cada período, haverá um contato telefônico no início de cada período de tratamento para lembrar os pacientes de iniciar os medicamentos e um após 2 semanas para verificar a adesão e os efeitos colaterais. Na penúltima semana de cada período de tratamento haverá uma visita do médico e da enfermeira com a contabilização dos medicamentos e a dispensação de novos medicamentos para o próximo período. Nesta visita, garantir-se-á que o paciente tem apenas medicamentos suficientes para terminar o período antes do wash-out. Conforme recomendado em estudos cruzados, os participantes entram em um período de washout de 4 semanas entre os dois períodos de tratamento, para reduzir o risco de efeito residual.

Randomização A randomização será gerada usando um procedimento computadorizado. Uma lista de randomização contendo 72 números de pacientes é feita antes do início do estudo, e o número do paciente é então indicado em uma embalagem com medicamentos para aquele paciente. O estudo tem um desenho cruzado, e os dois períodos de tratamento diferentes (ativo ou placebo) podem resultar em duas sequências de tratamento diferentes (AP ou PA). Os pacientes são, portanto, randomizados em blocos de 4, onde uma dessas duas sequências de tratamento é atribuída a cada paciente em ordem aleatória. Com 72 pacientes a serem incluídos, isso significa que 18 pacientes são randomizados em cada bloco. Em cada bloco, 50% dos pacientes têm a sequência de tratamento AP e 50% PA em ordem aleatória.