Wirkung von Acetyl-L-Carnitin bei Migräne (ALCAR)

Die Studie wird eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Acetyl-L-Carnitin oder Placebo sein. Wir planen, 72 Patienten einzuschließen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Wochen. Die Studie wird gemäß guter klinischer Praxis durchgeführt und stützt sich teilweise auf die Richtlinien der International Headache Society für kontrollierte Studien mit Arzneimitteln bei Migräne aus dem Jahr 2012 und teilweise auf die von der Task Force der International Headache Society veröffentlichten Richtlinien zu Studienrichtlinien für chronische Migräne.

Nach einem Screening-Besuch einschließlich einer neurologischen Beratung unterzeichnen geeignete Patienten eine Einwilligungserklärung, bevor sie in eine 4-wöchige Einlaufphase (Baseline) eintreten, in der sie ein Kopfschmerztagebuch führen. Nach 4 Wochen kehren sie für den zweiten Besuch zurück. Wenn sie 2 oder mehr Migräneanfälle hatten, dürfen sie an der Studie teilnehmen. Wenn sie weniger als 2 Migräneattacken haben (erforderlich, um in der Studie fortzufahren), dürfen sie die Baseline-Periode um weitere 4 Wochen verlängern. Wer dann während der gesamten 8 Wochen durchschnittlich 2 oder mehr Migräneanfälle pro Monat hat, darf ebenfalls fortfahren. Andernfalls werden sie von der Studie ausgeschlossen.

Angaben zum Behandlungszeitraum Die Dauer der beiden Behandlungszeiträume beträgt jeweils 12 Wochen. Während jeder Periode gibt es zu Beginn jeder Behandlungsperiode einen telefonischen Kontakt, um die Patienten daran zu erinnern, mit der Einnahme von Medikamenten zu beginnen, und einen nach 2 Wochen, um die Compliance und Nebenwirkungen zu überprüfen. In der vorletzten Woche jeder Behandlungsperiode findet ein Arzt- und Schwesternbesuch mit Medikamentenabrechnung und Ausgabe neuer Medikamente für die nächste Periode statt. Bei diesem Besuch wird sichergestellt, dass der Patient gerade genug Medikamente übrig hat, um die Zeit vor der Auswaschung zu beenden. Wie in Crossover-Studien empfohlen, legen die Teilnehmer zwischen den beiden Behandlungsperioden eine Auswaschphase von 4 Wochen ein, um das Risiko eines Carry-over-Effekts zu verringern.

Randomisierung Die Randomisierung wird mithilfe eines computergestützten Verfahrens generiert. Vor Beginn der Studie wird eine Randomisierungsliste mit 72 Patientennummern erstellt, und die Patientennummer wird dann auf einer Packung mit Medikamenten für diesen Patienten angegeben. Die Studie hat ein Crossover-Design, und die beiden unterschiedlichen Behandlungsperioden (aktiv oder Placebo) können zu zwei unterschiedlichen Behandlungssequenzen (AP oder PA) führen. Die Patienten werden daher in 4er-Blöcken randomisiert, wobei jedem Patienten in zufälliger Reihenfolge eine dieser beiden Behandlungssequenzen zugewiesen wird. Bei 72 einzuschließenden Patienten bedeutet dies, dass in jedem Block 18 Patienten randomisiert werden. In jedem Block haben 50 % der Patienten die Behandlungssequenz AP und 50 % PA in zufälliger Reihenfolge.