乙酰左旋肉碱对偏头痛的影响 (ALCAR)

该研究将是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的交叉研究，使用乙酰左旋肉碱或安慰剂。 我们计划包括 72 名患者。 随访时间为 36 周。 该研究将根据良好临床实践进行，部分依据 2012 年国际头痛协会偏头痛药物对照试验指南，部分依据国际头痛协会工作组公布的慢性偏头痛试验指南。

在包括神经科会诊在内的筛选访问之后，符合条件的患者将在进入 4 周的磨合（基线）期之前签署知情同意声明，他们会记录头痛日记。 4 周后，他们返回进行第二次访问。 如果他们有 2 次或更多次偏头痛发作，则允许他们继续进行研究。 如果他们的偏头痛发作少于 2 次（继续研究所需），则允许他们将基线期再延长 4 周。 那些在整个 8 周期间平均每月有 2 次或更多次偏头痛发作的人也被允许继续进行。 否则他们将被排除在研究之外。

治疗期详情 两个治疗期各持续 12 周。 在每个周期内，每个治疗期开始时会有一个电话联系，提醒患者开始用药，2 周后会有一个电话联系，检查依从性和副作用。 在每个治疗期的倒数第二周，医生和护士会进行药物核算和下一期新药的配发。 在这次访问中，我们将确保患者只剩下足够的药物来完成清洗前的这段时间。 按照交叉研究的建议，参与者在两个治疗期之间进入 4 周的清除期，以降低结转效应的风险。

随机化 将使用计算机程序生成随机化。 在研究开始前制作了一份包含 72 个患者编号的随机列表，然后将患者编号标注在该患者的药品包装上。 该研究采用交叉设计，两种不同的治疗期（活性药物或安慰剂）可以产生两种不同的治疗顺序（AP 或 PA）。 因此，患者被随机分为 4 组，其中这两种治疗顺序之一以随机顺序分配给每位患者。 由于要包括 72 名患者，这意味着每个区组中有 18 名患者被随机分配。 在每个区块中，50% 的患者有治疗序列 AP，50% 的患者有随机顺序的 PA。