Effekt av acetyl-L-karnitin i migrene (ALCAR)

Studien vil være en enkeltsenter dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert crossover-studie med acetyl-L-karnitin eller placebo. Vi planlegger å inkludere 72 pasienter. Oppfølgingsvarigheten vil være 36 uker. Studien vil bli utført i henhold til Good Clinical Practice, og basert dels på International Headache Society Guidelines for kontrollerte utprøvinger av legemidler mot migrene fra 2012 og dels på retningslinjene avslørt av International Headache Societys arbeidsgruppe for utprøvingsretningslinjer for kronisk migrene.

Etter et screeningbesøk inkludert en nevrologisk konsultasjon, vil kvalifiserte pasienter signere en informert samtykkeerklæring før de går inn i en 4 ukers innkjøringsperiode (grunnlinje) når de fører en hodepinedagbok. Etter 4 uker kommer de tilbake for andre besøk. Hvis de har hatt 2 eller flere migreneanfall, får de fortsette i studien. Hvis de har mindre enn 2 migreneanfall (nødvendig for å fortsette i studien), har de lov til å forlenge baseline-perioden ytterligere 4 uker. De som da i løpet av hele 8 ukers perioden har i gjennomsnitt 2 eller flere migreneanfall per måned får også fortsette. Ellers er de ekskludert fra studien.

Detaljer om behandlingsperioden Varigheten av hver av de to behandlingsperiodene er 12 uker. I hver periode vil det være én telefonkontakt ved oppstart av hver behandlingsperiode for å minne pasienter på å starte med medisiner, og én etter 2 uker for å sjekke etterlevelse og bivirkninger. I nest siste uke i hver behandlingsperiode vil det være lege- og sykepleierbesøk med legemiddelregnskap og utlevering av nye medisiner for neste periode. Ved dette besøket vil man sørge for at pasienten har akkurat nok medisiner igjen til å fullføre perioden før utvaskingen. Som anbefalt i crossover-studier går deltakerne inn i en utvaskingsperiode på 4 uker mellom de to behandlingsperiodene, for å redusere risikoen for overføringseffekt.

Randomisering Randomisering vil bli generert ved hjelp av en datastyrt prosedyre. Det lages en randomiseringsliste som inneholder 72 pasientnummer før studiestart, og pasientnummeret er da angitt på en pakning med legemidler til den pasienten. Studien har et crossover-design, og de to ulike behandlingsperiodene (aktiv eller placebo) kan oppstå til to ulike behandlingssekvenser (AP eller PA). Pasientene blir derfor randomisert i blokker på 4 hvor én av disse to behandlingssekvensene tildeles hver pasient i tilfeldig rekkefølge. Med 72 pasienter som skal inkluderes, betyr det at 18 pasienter er randomisert i hver blokk. I hver blokk har 50 % pasienter behandlingssekvensen AP, og 50 % PA i tilfeldig rekkefølge.