Asetyyli-L-karnitiinin vaikutus migreeniin (ALCAR)

Tutkimus on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu ristikkäistutkimus asetyyli-L-karnitiinin tai lumelääkkeen kanssa. Suunnittelemme mukaan 72 potilasta. Seurannan kesto on 36 viikkoa. Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti ja tukeutuu osittain Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen ohjeisiin migreenilääkkeiden kontrolloiduista kokeista vuodelta 2012 ja osittain Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen työryhmän antamiin ohjeisiin kroonisen migreenin kokeiluohjeista.

Neurologisen konsultaation sisältävän seulontakäynnin jälkeen kelpoiset potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksensa ennen kuin he aloittavat 4 viikon sisäänajojakson (perusvaiheen) pitäessään päänsärkypäiväkirjaa. 4 viikon kuluttua he palaavat toiselle vierailulle. Jos heillä on ollut 2 tai useampi migreenikohtaus, he voivat jatkaa tutkimusta. Jos heillä on vähemmän kuin 2 migreenikohtausta (vaaditaan tutkimuksessa jatkamiseksi), heidän sallitaan pidentää perusjaksoa vielä 4 viikkoa. Myös ne, joilla on koko 8 viikon aikana keskimäärin 2 tai useampi migreenikohtaus kuukaudessa, saavat jatkaa. Muuten ne jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Hoitojakson tiedot Kummankin hoitojakson kesto on 12 viikkoa. Jokaisen jakson aikana on yksi puhelinyhteys kunkin hoitojakson alussa, jotta potilaita muistutetaan lääkkeiden aloittamisesta, ja yksi 2 viikon kuluttua hoitomyöntyvyyden ja sivuvaikutusten tarkistamiseksi. Jokaisen hoitojakson toisella viimeisellä viikolla on lääkärin ja sairaanhoitajan käynti lääkelaskennan ja seuraavan jakson uusien lääkkeiden jakoineen. Tällä käynnillä varmistetaan, että potilaalla on juuri tarpeeksi lääkkeitä jäljellä ennen huuhtelujaksoa. Kuten crossover-tutkimuksissa suositellaan, osallistujat aloittavat 4 viikon huuhtoutumisjakson kahden hoitojakson välillä vähentääkseen siirtymävaikutuksen riskiä.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen luodaan tietokoneistettua menettelyä käyttäen. Ennen tutkimuksen aloittamista tehdään satunnaisluettelo, jossa on 72 potilasnumeroa, ja potilasnumero ilmoitetaan tämän jälkeen potilaalle tarkoitettujen lääkkeiden pakkaukseen. Tutkimuksessa on crossover-suunnitelma, ja kaksi erilaista hoitojaksoa (aktiivinen tai lumelääke) voivat muodostua kahdesta erilaisesta hoitojaksosta (AP tai PA). Siksi potilaat satunnaistetaan 4:n lohkoihin, joissa kullekin potilaalle osoitetaan yksi näistä kahdesta hoitojaksosta satunnaisessa järjestyksessä. Kun mukaan otetaan 72 potilasta, tämä tarkoittaa, että jokaiseen lohkoon satunnaistetaan 18 potilasta. Jokaisessa lohkossa 50 %:lla potilaista on hoitosekvenssi AP ja 50 %:lla PA satunnaisessa järjestyksessä.