Effekt av acetyl-L-karnitin vid migrän (ALCAR)

Studien kommer att vara en enkelcenter dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie med acetyl-L-karnitin eller placebo. Vi planerar att inkludera 72 patienter. Uppföljningstiden kommer att vara 36 veckor. Studien kommer att utföras enligt Good Clinical Practice, och förlitar sig dels på International Headache Society Guidelines för kontrollerade prövningar av läkemedel mot migrän från 2012 och dels på riktlinjerna som avslöjats av International Headache Societys arbetsgrupp om prövningsriktlinjer för kronisk migrän.

Efter ett screeningbesök inklusive en neurologisk konsultation kommer kvalificerade patienter att underteckna en försäkran om informerat samtycke innan de går in i en 4 veckors inkörningsperiod (baslinje) när de för en huvudvärksdagbok. Efter 4 veckor kommer de tillbaka för det andra besöket. Om de har haft 2 eller flera migränanfall får de fortsätta med studien. Om de har färre än 2 migränanfall (krävs för att fortsätta i studien) får de förlänga baslinjeperioden ytterligare 4 veckor. De som sedan under hela 8-veckorsperioden har i snitt 2 eller fler migränanfall per månad får också gå vidare. Annars är de uteslutna från studien.

Detaljer om behandlingsperioden Varaktigheten av var och en av de två behandlingsperioderna är 12 veckor. Under varje period kommer det att finnas en telefonkontakt i början av varje behandlingsperiod för att påminna patienter om att börja med läkemedel och en efter 2 veckor för att kontrollera följsamhet och biverkningar. Den näst sista veckan i varje behandlingsperiod kommer det att vara läkar- och sjuksköterskebesök med läkemedelsredovisning och utlämning av nya läkemedel för nästa period. Vid detta besök kommer man att se till att patienten har precis tillräckligt med mediciner kvar för att avsluta perioden innan uttvättningen. Som rekommenderat i crossover-studier går deltagarna in i en tvättperiod på 4 veckor mellan de två behandlingsperioderna, för att minska risken för överföringseffekt.

Randomisering Randomisering kommer att genereras med hjälp av en datoriserad procedur. En randomiseringslista innehållande 72 patientnummer görs före studiestart och patientnumret anges sedan på en förpackning med läkemedel till den patienten. Studien har en crossover-design, och de två olika behandlingsperioderna (aktiv eller placebo) kan uppstå till två olika behandlingssekvenser (AP eller PA). Patienterna randomiseras därför i block om 4 där en av dessa två behandlingssekvenser tilldelas varje patient i slumpmässig ordning. Med 72 patienter som ska inkluderas innebär det att 18 patienter randomiseras i varje block. I varje block har 50 % patienter behandlingssekvensen AP och 50 % PA i slumpmässig ordning.