膵空腸吻合術における管から粘膜への対陥入
2017年1月25日 更新者：TingBo Liang
膵頭十二指腸切除術後の膵空腸吻合術における管から粘膜へのランダム化制御トレイルと陥入
この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術後の膵空腸吻合術において、管から粘膜への接合が陥入よりも優れているかどうかを判断することです。
この単一施設のオープンなランダム化対照試験は、膵臓瘻（PF）に関する ISGPF 基準に従って実施されます。
研究期間は2012年1月5日に始まり、100件以上の症例が利用可能になるまで2014年12月まで続く予定。
膵臓癌、膵臓周囲癌、または膵頭十二指腸切除術の手術が必要な他の良性または悪性疾患と診断された患者が含まれます。
主なアウトカムは、膵臓瘻発生率、死亡率、罹患率、再手術、入院率です。
研究者らは、管から粘膜への縫合の方が陥入よりも優れていると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
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コンタクト：
- Ting-Bo Liang, Ph.D., M.D.
- 電話番号：+86 571 87783510
- メール：liangtingbo@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓癌または膵頭十二指腸切除術および膵空腸吻合術を必要とするその他の疾患と診断された患者
- 18歳から80歳まで
- 操作可能
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 消化器手術歴
- 手術中に膵頭十二指腸切除術を断念
- 膵管の位置を特定するのが難しい
- 患者はいつでも研究を中止する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：管から粘膜まで
膵管粘膜技術は、膵頭十二指腸切除術後の膵空腸吻合術に使用されます
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膵管の状況や外科医の経験に応じて、膵空腸吻合術の際に内部ステントを使用する場合があります。
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アクティブコンパレータ：陥入
陥入法は膵頭十二指腸切除術後の膵空腸吻合術に使用されます
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膵管の状況や外科医の経験に応じて、膵空腸吻合術の際に内部ステントを使用する場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓瘻
時間枠：手術日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長200日まで評価
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膵臓瘻の判定は、膵臓瘻に関する国際研究グループ (ISGPF) の基準に従います。
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手術日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長200日まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：手術日から院内死亡日、または手術後30日以内の死亡日のいずれか早い方、最長200日まで評価
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30日死亡または院内死亡：手術後30日以内の何らかの原因による死亡または院内死亡は膵空腸吻合術の種類に関係すると考えられます。
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手術日から院内死亡日、または手術後30日以内の死亡日のいずれか早い方、最長200日まで評価
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罹患率
時間枠：手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 200 日まで評価されます。
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手術後の合併症は記録されます。
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手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 200 日まで評価されます。
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再手術
時間枠：手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 200 日まで評価されます。
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再手術の理由と回数が記録されます。
主治医は適応症と経験に基づいて再手術が必要かどうかを決定します。
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手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 200 日まで評価されます。
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入院
時間枠：手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 200 日まで評価されます。
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手術後の入院期間が評価されます。
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手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 200 日まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。