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Conduit à muqueuse versus invagination pour la pancréaticojéjunostomie

25 janvier 2017 mis à jour par: TingBo Liang

Sentier contrôlé randomisé du conduit à la muqueuse par rapport à l'invagination pour la pancréaticojéjunostomie après la pancréaticoduodénectomie

Le but de cette étude est de déterminer si le conduit à la muqueuse est meilleur que l'invagination dans la pancréaticojéjunostomie après une pancréaticoduodénectomie. Cet essai contrôlé randomisé, ouvert et unicentrique est mené selon les critères de l'ISGPF pour la fistule pancréatique (PF). La durée de l'étude est censée commencer à partir du 5 janvier 2012 et durer jusqu'en décembre 2014, jusqu'à ce que 100 cas ou plus soient accessibles. Les patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas, un carcinome péri-ampullaire ou d'autres maladies bénignes ou malignes nécessitant une opération de pancréaticoduodénectomie seront inclus. Les principaux critères de jugement sont le taux de fistule pancréatique, la mortalité, la morbidité, la réintervention et le séjour à l'hôpital. Les enquêteurs supposent que le conduit à la muqueuse est meilleur que l'invagination.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas ou d'autres maladies nécessitant une pancréatoduodénectomie et une pancréaticojéjunostomie
  • 18 à 80 ans
  • Fonctionnement toléré
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'opération gastro-intestinale
  • La pancréaticoduodénectomie est abandonnée pendant l'opération
  • Le canal pancréatique est difficile à localiser
  • Les patients doivent quitter l'étude à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: conduit-à-muqueuse
la technique canal-muqueuse est utilisée pour la pancréaticojéjunostomie après une pancréaticoduodénectomie
Procédure: conduit-à-muqueuse
Dispositif: Stent interne
Un stent interne peut être utilisé lors d'une pancréatojéjunostomie en fonction de la situation du canal pancréatique et de l'expérience du chirurgien.
Comparateur actif: invagination
la technique d'invagination est utilisée pour la pancréaticojéjunostomie après une pancréaticoduodénectomie
Dispositif: Stent interne
Un stent interne peut être utilisé lors d'une pancréatojéjunostomie en fonction de la situation du canal pancréatique et de l'expérience du chirurgien.
Procédure: invagination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fistule pancréatique
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de la sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
La détermination de la fistule pancréatique suit les critères du Groupe d'étude international sur les fistules pancréatiques (ISGPF).
De la date de l'opération jusqu'à la date de la sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date du décès à l'hôpital ou du décès dans les 30 jours suivant l'opération, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
Mortalité à 30 jours ou à l'hôpital : les décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant l'opération ou tout décès à l'hôpital sont considérés comme concernés par le type de pancréaticojéjunostomie
De la date de l'opération jusqu'à la date du décès à l'hôpital ou du décès dans les 30 jours suivant l'opération, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
Morbidité
Délai: De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
toute complication après l'opération sera enregistrée.
De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
Réopération
Délai: De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
Les raisons et les heures de réintervention sont enregistrées. Le médecin traitant décidera si une réintervention est nécessaire, selon les indications et son expérience.
De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
Séjour à l'hopital
Délai: De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
L'hospitalisation post-opératoire est évaluée.
De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TingBo Liang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEH-LL-CX-004-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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