Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duct-to-mucosa versus invagination for Pancreaticojejunostomy

25. ledna 2017 aktualizováno: TingBo Liang

Randomizovaná řízená dráha kanálu ke sliznici versus invaginace pro pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii

Účelem této studie je určit, zda je duct-to-mucosa lepší než invaginace při pankreaticojejunostomii po pankreatikoduodenektomii. Tato jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná trasa je vedena podle kritérií ISGPF pro pankreatickou píštěl (PF). Doba trvání studie má začít od 5. ledna 2012 a trvat do prosince 2014, dokud nebude dostupných 100 a více případů. Budou zahrnuti pacienti s diagnózou rakoviny slinivky břišní, periampulárního karcinomu nebo jiných benigních či maligních onemocnění, u kterých je nutné provést pankreatikoduodenektomii. Hlavními výsledky jsou četnost pankreatické píštěle, mortalita, morbidita, reoperace a pobyt v nemocnici. Vyšetřovatelé předpokládají, že duct-to-mucosa je lepší než invaginace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny slinivky břišní nebo jiných onemocnění, která vyžadují pankreatoduodenektomii a pankreatojejunostomii
  • 18 až 80 let
  • Operace tolerovaná
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie gastrointestinálních operací
  • Pankreatikoduodenektomie se během operace vzdává
  • Pankreatický vývod je obtížné lokalizovat
  • Pacienti vyžadují kdykoli opustit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: duct-to-mucosa
duct-to-mucosa technika se používá pro pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii
Postup: duct-to-mucosa
Přístroj: Vnitřní stent
Vnitřní stent může být použit během pankreatojejunostomie podle situace pankreatického vývodu a zkušeností chirurga.
Aktivní komparátor: invaginace
invaginační technika se používá u pankreatojejunostomie po pankreatikoduodenektomii
Přístroj: Vnitřní stent
Vnitřní stent může být použit během pankreatojejunostomie podle situace pankreatického vývodu a zkušeností chirurga.
Postup: invaginace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pankreatická píštěl
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
Stanovení pankreatické píštěle se řídí kritérii International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
Od data operace do data propuštění nebo data smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od data operace do data úmrtí v nemocnici nebo úmrtí do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
30denní nebo hospitalizační mortalita: smrt z jakékoli příčiny do 30 dnů po operaci nebo jakákoliv hospitalizační smrt jsou považovány za související s typem pankreatojejunostomie
Od data operace do data úmrtí v nemocnici nebo úmrtí do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
Morbidita
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
případné komplikace po operaci budou zaznamenány.
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
Reoperace
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
Zaznamenávají se důvody a časy reoperace. O tom, zda je nutná reoperace, rozhodne ošetřující lékař podle indikací a svých zkušeností.
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
Hodnotí se pooperační pobyt v nemocnici.
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TingBo Liang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEH-LL-CX-004-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na duct-to-mucosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit