Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kanal-til-slimhinde versus invagination for pancreaticojejunostomi

25. januar 2017 opdateret af: TingBo Liang

Randomiseret kontrolleret spor af kanal-til-slimhinde versus invagination for pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om duct-to-mucosa er bedre end invagination ved pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi. Dette enkelt-center, åbne, randomiserede kontrollerede spor udføres efter ISGPF kriterier for pancreas fistel (PF). Varigheden af ​​undersøgelsen forventes at starte fra 5. januar 2012 og vare til december 2014, indtil 100 eller flere sager er tilgængelige. Patienter diagnosticeret med bugspytkirtelcancer, peri-ampullært karcinom eller andre benigne eller ondartede sygdomme, som skal udføre pancreaticoduodenektomi, vil blive inkluderet. De vigtigste resultater er pancreasfistelfrekvens, dødelighed, morbiditet, reoperation og hospitalsophold. Efterforskerne antager, at kanal-til-slimhinde er bedre end invagination.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med bugspytkirtelkræft eller andre sygdomme, der har behov for pancreaticoduodenektomi og pancreaticojejunostomi
  • 18 til 80 år
  • Operation-tolereret
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om gastrointestinale operationer
  • Pancreaticoduodenektomi opgives under operationen
  • Pancreaskanalen er svær at lokalisere
  • Patienter skal til enhver tid forlade undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kanal-til-slimhinde
duct-to-mucosa teknik bruges til pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenectomy
Procedure: kanal-til-slimhinde
Enhed: Indvendig stent
Intern stent kan bruges under pancreaticojejunostomi alt efter situationen for bugspytkirtelkanalen og kirurgens erfaring.
Aktiv komparator: invagination
invaginationsteknik bruges til pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi
Enhed: Indvendig stent
Intern stent kan bruges under pancreaticojejunostomi alt efter situationen for bugspytkirtelkanalen og kirurgens erfaring.
Procedure: invagination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bugspytkirtelfistel
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for afskedigelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
Bestemmelsen af ​​bugspytkirtelfistel følger kriterierne i International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF).
Fra operationsdatoen til datoen for afskedigelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for hospitalsdød eller død inden for 30 dage efter operationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
30 dages eller hospitalsdødelighed: død af enhver årsag inden for 30 dage efter operationen eller ethvert dødsfald på hospitalet anses for at være relateret til typen af ​​pancreaticojejunostomi
Fra operationsdato til datoen for hospitalsdød eller død inden for 30 dage efter operationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
Sygelighed
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
eventuelle komplikationer efter operationen vil blive registreret.
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
Genoperation
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
Årsager og tidspunkter for genoperation registreres. Den behandlende læge vil afgøre, om der er behov for reoperation, alt efter indikationer og hans erfaring.
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
Sygehusophold efter operation vurderes.
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TingBo Liang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEH-LL-CX-004-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med kanal-til-slimhinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner