Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проток в слизистую оболочку в сравнении с инвагинацией при панкреатикоеюноанастомозе

25 января 2017 г. обновлено: TingBo Liang

Рандомизированный контролируемый след от протока к слизистой оболочке в сравнении с инвагинацией для панкреатоеюноанастомоза после панкреатодуоденэктомии

Целью данного исследования является определение того, лучше ли соединение протока со слизистой оболочкой, чем инвагинация при панкреатикоеюноанастомозе после панкреатодуоденальной резекции. Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование проводится в соответствии с критериями ISGPF для фистулы поджелудочной железы (PF). Предполагается, что продолжительность исследования начнется с 5 января 2012 года и продлится до декабря 2014 года, пока не будет доступно 100 или более случаев. Будут включены пациенты с диагнозом рак поджелудочной железы, периампулярная карцинома или другие доброкачественные или злокачественные заболевания, которым необходимо выполнить панкреатодуоденальную резекцию. Основными исходами являются частота свищей поджелудочной железы, смертность, заболеваемость, повторные операции и пребывание в стационаре. Исследователи предполагают, что проток к слизистой оболочке лучше, чем инвагинация.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
        • Контакт:
          • Ting-Bo Liang, Ph.D., M.D.
          • Номер телефона: +86 571 87783510
          • Электронная почта: liangtingbo@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рак поджелудочной железы или другие заболевания, требующие панкреатодуоденэктомии и панкреатикоеюноанастомоза
  • от 18 до 80 лет
  • Эксплуатационный
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • История операции на желудочно-кишечном тракте
  • Отказ от панкреатодуоденальной резекции во время операции
  • Проток поджелудочной железы трудно найти
  • Пациенты требуют выхода из исследования в любое время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: канал-слизистая оболочка
Метод протока к слизистой оболочке используется для панкреатоеюноанастомоза после панкреатодуоденальной резекции.
Процедура: канал-слизистая оболочка
Устройство: Внутренний стент
Внутренний стент может быть использован во время панкреатоеюноанастомоза в зависимости от состояния панкреатического протока и опыта хирурга.
Активный компаратор: инвагинация
инвагинационная техника используется для панкреатоеюноанастомоза после панкреатодуоденальной резекции.
Устройство: Внутренний стент
Внутренний стент может быть использован во время панкреатоеюноанастомоза в зависимости от состояния панкреатического протока и опыта хирурга.
Процедура: инвагинация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
свищ поджелудочной железы
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.
Определение панкреатического свища соответствует критериям Международной исследовательской группы по панкреатическим свищам (ISGPF).
С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: С даты операции до даты внутрибольничной смерти или смерти в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней
30-дневная или внутрибольничная летальность: смерть по любой причине в течение 30 дней после операции или любая внутрибольничная смерть считается связанной с типом панкреатикоеюноанастомоза.
С даты операции до даты внутрибольничной смерти или смерти в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней
Заболеваемость
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.
любые осложнения после операции будут зафиксированы.
С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.
Повторная операция
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.
Причины и сроки повторных операций фиксируются. Лечащий врач решит, нужна ли повторная операция, исходя из показаний и своего опыта.
С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.
Оценивается послеоперационное пребывание в стационаре.
С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TingBo Liang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZEH-LL-CX-004-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться