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Duct-to-mucosa Versus Invagination per Pancreaticojejunostomy

25 gennaio 2017 aggiornato da: TingBo Liang

Percorso controllato randomizzato del dotto-mucosa rispetto all'invaginazione per pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia

Lo scopo di questo studio è determinare se il dotto-mucosa sia migliore dell'invaginazione nella pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia. Questo percorso controllato randomizzato a centro singolo è condotto seguendo i criteri ISGPF per la fistola pancreatica (PF). La durata dello studio dovrebbe iniziare dal 5 gennaio 2012 e durare fino a dicembre 2014, fino a quando non saranno accessibili 100 o più casi. Saranno inclusi pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico, carcinoma periampollare o altre malattie benigne o maligne che necessitano di intervento di duodenectomia pancreatica. Gli esiti principali sono il tasso di fistola pancreatica, la mortalità, la morbilità, il reintervento e la degenza ospedaliera. Gli investigatori ipotizzano che il dotto alla mucosa sia migliore dell'invaginazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro al pancreas o altre malattie che necessitano di pancreaticoduodenectomia e pancreaticodigiunostomia
  • dai 18 agli 80 anni
  • Operazione tollerata
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di operazione gastrointestinale
  • Pancreaticoduodenektomiya viene abbandonato durante operazione
  • Il dotto pancreatico è difficile da localizzare
  • I pazienti devono uscire dallo studio in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dotto-mucosa
La tecnica dotto-mucosa viene utilizzata per la pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia
Procedura: dotto-mucosa
Dispositivo: Stent interno
Lo stent interno può essere utilizzato durante la pancreaticodigiunostomia in base alla situazione del dotto pancreatico e all'esperienza del chirurgo.
Comparatore attivo: invaginazione
tecnica di invaginazione viene utilizzata per pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia
Dispositivo: Stent interno
Lo stent interno può essere utilizzato durante la pancreaticodigiunostomia in base alla situazione del dotto pancreatico e all'esperienza del chirurgo.
Procedura: invaginazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fistola pancreatica
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
La determinazione della fistola pancreatica segue i criteri dell'International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso in ospedale o del decesso entro 30 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 giorni
Mortalità a 30 giorni o in ospedale: la morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento o qualsiasi morte in ospedale sono considerate correlate al tipo di pancreaticodigiunostomia
Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso in ospedale o del decesso entro 30 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 giorni
Morbilità
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
eventuali complicazioni dopo l'operazione saranno registrate.
Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
Reoperazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
Vengono registrati i motivi e i tempi del reintervento. Il medico curante deciderà se è necessario un nuovo intervento, secondo le indicazioni e la sua esperienza.
Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
Viene valutata la degenza postoperatoria.
Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TingBo Liang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEH-LL-CX-004-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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