Duct-to-mucosa versus invaginatie voor pancreaticojejunostomie
25 januari 2017 bijgewerkt door: TingBo Liang
Gerandomiseerde gecontroleerde route van kanaal naar slijmvlies versus invaginatie voor pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie
Het doel van deze studie is om te bepalen of duct-to-mucosa beter is dan invaginatie bij pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie.
Dit single-center, open, gerandomiseerde, gecontroleerde parcours wordt uitgevoerd volgens de ISGPF-criteria voor pancreasfistels (PF).
De duur van de studie zou moeten beginnen vanaf 5 januari 2012 en duren tot december 2014, totdat 100 of meer gevallen toegankelijk zijn.
Patiënten met de diagnose alvleesklierkanker, peri-ampulair carcinoom of andere goedaardige of kwaadaardige ziekten die een pancreaticoduodenectomie moeten ondergaan, zullen worden opgenomen.
De belangrijkste uitkomsten zijn het aantal pancreasfistels, mortaliteit, morbiditeit, heroperatie en opname in het ziekenhuis.
De onderzoekers gaan ervan uit dat duct-to-mucosa beter is dan invaginatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
-
Contact:
- Ting-Bo Liang, Ph.D., M.D.
- Telefoonnummer: +86 571 87783510
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose alvleesklierkanker of andere ziekten die pancreaticoduodenectomie en pancreaticojejunostomie nodig hebben
- 18 tot 80 jaar
- Operatie getolereerd
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastro-intestinale operatie
- Pancreaticoduodenectomie wordt opgegeven tijdens de operatie
- Alvleesklierkanaal is moeilijk te lokaliseren
- Patiënten moeten op elk moment de studie verlaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kanaal-naar-mucosa
duct-to-mucosa-techniek wordt gebruikt voor pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie
|
Interne stent kan worden gebruikt tijdens pancreaticojejunostomie, afhankelijk van de situatie van de ductus pancreaticus en de ervaring van de chirurg.
|
|
Actieve vergelijker: invaginatie
invaginatietechniek wordt gebruikt voor pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie
|
Interne stent kan worden gebruikt tijdens pancreaticojejunostomie, afhankelijk van de situatie van de ductus pancreaticus en de ervaring van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alvleesklier fistel
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 dagen
|
De bepaling van pancreasfistel volgt de criteria van de International Study Group on Pancreatic Fistels (ISGPF).
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen 30 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 dagen
|
Sterfte binnen 30 dagen of in het ziekenhuis: overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de operatie of overlijden in het ziekenhuis wordt beschouwd als betrokken bij het type pancreaticojejunostomie
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen 30 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 dagen
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 dagen
|
eventuele complicaties na de operatie worden geregistreerd.
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 dagen
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 dagen
|
Redenen en tijdstippen van heroperatie worden geregistreerd.
De behandelend arts zal op basis van indicaties en zijn ervaring beslissen of een heroperatie nodig is.
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 dagen
|
Het verblijf in het ziekenhuis na de operatie wordt beoordeeld.
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZEH-LL-CX-004-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .