Przewód do błony śluzowej a inwazja do trzustki i jelit
25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: TingBo Liang
Randomizowany kontrolowany ślad przewodu do błony śluzowej w porównaniu z inwazją w przypadku pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii
Celem tego badania jest określenie, czy połączenie przewodowo-śluzówkowe jest lepsze niż wgłobienie w pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii.
Ta jednoośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba jest prowadzona zgodnie z kryteriami ISGPF dla przetoki trzustkowej (PF).
Czas trwania badania ma się rozpocząć od 5 stycznia 2012 r. i potrwać do grudnia 2014 r., do momentu udostępnienia 100 lub więcej przypadków.
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem trzustki, rakiem okołobałkowym lub innymi łagodnymi lub złośliwymi chorobami wymagającymi operacji pankreatoduodenektomii zostaną uwzględnieni.
Główne wyniki to odsetek przetok trzustkowych, śmiertelność, zachorowalność, reoperacja i pobyt w szpitalu.
Badacze przyjęli założenie, że przewód do błony śluzowej jest lepszy niż wgłobienie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
-
Kontakt:
- Ting-Bo Liang, Ph.D., M.D.
- Numer telefonu: +86 571 87783510
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka trzustki lub innych chorób wymagających pankreatoduodenektomii i pankreatojejunostomii
- od 18 do 80 lat
- Tolerowany przez operację
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji przewodu pokarmowego
- Podczas operacji rezygnuje się z pankreatoduodenektomii
- Przewód trzustkowy jest trudny do zlokalizowania
- Pacjenci muszą opuścić badanie w dowolnym momencie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przewód do błony śluzowej
technika przewód-do-śluzówki jest stosowana w przypadku pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii
|
Stent wewnętrzny może być zastosowany podczas pankreatojejunostomii w zależności od sytuacji przewodu trzustkowego i doświadczenia chirurga.
|
|
Aktywny komparator: inwazja
technika wgłobienia stosowana jest przy pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii
|
Stent wewnętrzny może być zastosowany podczas pankreatojejunostomii w zależności od sytuacji przewodu trzustkowego i doświadczenia chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
|
Określenie przetoki trzustkowej odbywa się zgodnie z kryteriami International Study Group on Pancreatic Fitulas (ISGPF).
|
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego lub zgonu w ciągu 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
|
Śmiertelność 30-dniowa lub wewnątrzszpitalna: zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji lub jakikolwiek zgon wewnątrzszpitalny uważa się za związany z rodzajem trzustki
|
Od daty operacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego lub zgonu w ciągu 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
|
wszelkie powikłania po operacji zostaną odnotowane.
|
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
|
Odnotowuje się przyczyny i czasy reoperacji.
O konieczności reoperacji zdecyduje lekarz prowadzący, kierując się wskazaniami i własnym doświadczeniem.
|
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
|
Oceniany jest pobyt w szpitalu pooperacyjnym.
|
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZEH-LL-CX-004-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .