胰管空肠吻合术的导管粘膜与内陷
2017年1月25日 更新者：TingBo Liang
胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术的导管粘膜与内陷的随机对照试验
本研究的目的是确定在胰十二指肠切除术后胰肠吻合术中，导管-粘膜是否优于内陷。
这项单中心、开放、随机对照试验是根据胰瘘 (PF) 的 ISGPF 标准进行的。
研究的持续时间应该是从 2012 年 1 月 5 日开始，持续到 2014 年 12 月，直到 100 个或更多的案例可以访问。
诊断为胰腺癌、壶腹周围癌或其他需要进行胰十二指肠切除术的良性或恶性疾病的患者。
主要结果是胰瘘发生率、死亡率、发病率、再次手术和住院时间。
研究人员假设导管到粘膜比内陷更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
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接触：
- Ting-Bo Liang, Ph.D., M.D.
- 电话号码：+86 571 87783510
- 邮箱：liangtingbo@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为胰腺癌或其他需要胰十二指肠切除术和胰肠吻合术的疾病患者
- 18 至 80 岁
- 操作容忍
- 知情同意
排除标准：
- 消化道手术史
- 术中放弃胰十二指肠切除术
- 胰管定位困难
- 患者需要随时退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：导管粘膜
胰管粘膜技术用于胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术
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胰肠吻合术中可根据胰管情况和术者经验采用内支架。
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有源比较器：内陷
内陷技术用于胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术
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胰肠吻合术中可根据胰管情况和术者经验采用内支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰瘘
大体时间：从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，估计最多 200 天
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胰瘘的确定遵循国际胰瘘研究小组（ISGPF）标准。
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从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，估计最多 200 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：从手术之日起至院内死亡或手术后30天内死亡，以先到者为准，最多评估200天
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30 天或院内死亡率：术后 30 天内因任何原因死亡或任何院内死亡被认为与胰空肠吻合术的类型有关
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从手术之日起至院内死亡或手术后30天内死亡，以先到者为准，最多评估200天
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发病率
大体时间：从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 200 天
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手术后的任何并发症都会被记录下来。
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从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 200 天
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再手术
大体时间：从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 200 天
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记录再次手术的原因和次数。
主治医生会根据适应症和经验决定是否需要再次手术。
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从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 200 天
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住院
大体时间：从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 200 天
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评估术后住院时间。
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从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 200 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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