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Kanal-zu-Mukosa versus Invagination bei Pankreatikojejunostomie

25. Januar 2017 aktualisiert von: TingBo Liang

Randomisierte kontrollierte Spur des Ganges zur Schleimhaut im Vergleich zur Invagination bei Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Gang zur Schleimhaut besser ist als die Invagination bei der Pankreatikojejunostomie nach der Pankreatikoduodenektomie. Dieser offene, randomisierte kontrollierte Single-Center-Trail wird gemäß den ISGPF-Kriterien für Pankreasfistel (PF) durchgeführt. Die Dauer der Studie soll am 5. Januar 2012 beginnen und bis Dezember 2014 dauern, bis 100 oder mehr Fälle zugänglich sind. Patienten mit diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, periampullärem Karzinom oder anderen gutartigen oder bösartigen Erkrankungen, die eine Pankreatikoduodenektomie erfordern, werden eingeschlossen. Hauptergebnisse sind Pankreasfistelrate, Mortalität, Morbidität, Reoperation und Krankenhausaufenthalt. Die Forscher gehen davon aus, dass der Gang zur Schleimhaut besser ist als die Invagination.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs oder andere Krankheiten diagnostiziert wurden, die eine Pankreatikoduodenektomie und Pankreatikojejunostomie erfordern
  • 18 bis 80 Jahre
  • Operationsverträglich
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation
  • Während der Operation wird auf eine Pankreatikoduodenektomie verzichtet
  • Der Pankreasgang ist schwer zu lokalisieren
  • Patienten müssen die Studie jederzeit verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kanal-zu-Schleimhaut
Die Ductus-to-Mukosa-Technik wird für die Pankreatikojejunostomie nach einer Pankreatikoduodenektomie verwendet
Verfahren: Kanal-zu-Schleimhaut
Gerät: Interner Stent
Abhängig von der Situation des Pankreasgangs und der Erfahrung des Chirurgen kann bei der Pankreatikojejunostomie ein interner Stent verwendet werden.
Aktiver Komparator: Invagination
Die Invaginationstechnik wird bei der Pankreatikojejunostomie nach einer Pankreatikoduodenektomie eingesetzt
Gerät: Interner Stent
Abhängig von der Situation des Pankreasgangs und der Erfahrung des Chirurgen kann bei der Pankreatikojejunostomie ein interner Stent verwendet werden.
Verfahren: Invagination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasfistel
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 200 Tage veranschlagt
Die Bestimmung der Pankreasfistel folgt den Kriterien der International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 200 Tage veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes im Krankenhaus oder des Todes innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 200 Tage geschätzt
30-Tage- oder Krankenhaussterblichkeit: Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder Todesfälle im Krankenhaus werden als mit der Art der Pankreatikojejunostomie zusammenhängend angesehen
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes im Krankenhaus oder des Todes innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 200 Tage geschätzt
Morbidität
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 200 Tage veranschlagt
Alle Komplikationen nach der Operation werden aufgezeichnet.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 200 Tage veranschlagt
Reoperation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 200 Tage veranschlagt
Gründe und Zeitpunkte der Reoperation werden erfasst. Ob eine erneute Operation erforderlich ist, entscheidet der behandelnde Arzt je nach Indikation und Erfahrung.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 200 Tage veranschlagt
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 200 Tage veranschlagt
Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation wird beurteilt.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 200 Tage veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TingBo Liang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEH-LL-CX-004-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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