Ducto-para-mucosa Versus Invaginação para Pancreaticojejunostomia
25 de janeiro de 2017 atualizado por: TingBo Liang
Trilha controlada randomizada de ducto-mucosa versus invaginação para pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia
O objetivo deste estudo é determinar se ducto-mucosa é melhor do que invaginação em pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia.
Esta trilha controlada randomizada, aberta e de centro único é conduzida de acordo com os critérios ISGPF para fístula pancreática (FP).
A duração do estudo deve começar em 5 de janeiro de 2012 e durar até dezembro de 2014, até que 100 ou mais casos estejam acessíveis.
Serão incluídos pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas, carcinoma peri-ampular ou outras doenças benignas ou malignas que necessitem operar duodenopancreatectomia.
Os principais desfechos são taxa de fístula pancreática, mortalidade, morbidade, reoperação e internação hospitalar.
Os investigadores supõem que o ducto para a mucosa é melhor do que a invaginação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
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Contato:
- Ting-Bo Liang, Ph.D., M.D.
- Número de telefone: +86 571 87783510
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas ou outras doenças que necessitam de pancreaticoduodenectomia e pancreaticojejunostomia
- 18 a 80 anos
- operação tolerada
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de operação gastrointestinal
- A pancreatoduodenectomia é abandonada durante a operação
- O ducto pancreático é difícil de localizar
- Os pacientes precisam sair do estudo a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ducto-mucosa
técnica ducto-mucosa é usada para pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia
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O stent interno pode ser usado durante a pancreatojejunostomia de acordo com a situação do ducto pancreático e a experiência do cirurgião.
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Comparador Ativo: invaginação
técnica de invaginação é usada para pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia
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O stent interno pode ser usado durante a pancreatojejunostomia de acordo com a situação do ducto pancreático e a experiência do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fístula pancreática
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
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A determinação da fístula pancreática segue os critérios do International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
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Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Da data da operação até a data do óbito hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
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Mortalidade em 30 dias ou hospitalar: morte por qualquer causa dentro de 30 dias após a operação ou qualquer morte hospitalar são consideradas relacionadas ao tipo de pancreaticojejunostomia
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Da data da operação até a data do óbito hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
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Morbidade
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
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quaisquer complicações após a operação serão registradas.
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Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
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Reoperação
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
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Razões e tempos de reoperação são registrados.
O médico assistente decidirá se a reoperação é necessária, de acordo com as indicações e sua experiência.
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Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
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Internação hospitalar
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
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A permanência hospitalar pós-operatória é avaliada.
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Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZEH-LL-CX-004-02
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