Kanal-til-slimhinne versus invaginasjon for pancreaticojejunostomi
25. januar 2017 oppdatert av: TingBo Liang
Randomisert kontrollert spor av kanal-til-slimhinne versus invaginasjon for pancreaticojejunostomi etter pancreaticoduodenectomy
Hensikten med denne studien er å finne ut om duct-to-mucosa er bedre enn invaginasjon ved pancreaticojejunostomi etter pancreaticoduodenectomy.
Dette enkeltsenter, åpne, randomiserte kontrollerte sporet gjennomføres etter ISGPF-kriterier for pankreasfistel (PF).
Varigheten av studien er ment å starte fra 5. januar 2012 og vare til desember 2014, inntil 100 eller flere saker er tilgjengelige.
Pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen, peri-ampullært karsinom eller andre benigne eller ondartede sykdommer som trenger å operere pankreaticoduodenektomi vil bli inkludert.
Hovedutfall er bukspyttkjertelfistelfrekvens, dødelighet, sykelighet, reoperasjon og sykehusopphold.
Etterforskerne antar at kanal-til-slimhinne er bedre enn invaginasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
-
Ta kontakt med:
- Ting-Bo Liang, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +86 571 87783510
- E-post: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen eller andre sykdommer som trenger pankreaticoduodenektomi og pancreaticojejunostomi
- 18 til 80 år
- Operasjon-tolerert
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om gastrointestinal operasjon
- Pankreaticoduodenektomi gis opp under operasjonen
- Bukspyttkjertelkanalen er vanskelig å lokalisere
- Pasienter må forlate studien når som helst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kanal-til-slimhinne
duct-to-mucosa teknikk brukes for pancreaticojejunostomi etter pancreaticoduodenectomy
|
Intern stent kan brukes under pancreaticojejunostomi i henhold til situasjonen for pankreaskanalen og kirurgens erfaring.
|
|
Aktiv komparator: invaginasjon
invaginasjonsteknikk brukes til pancreaticojejunostomi etter pancreaticoduodenectomy
|
Intern stent kan brukes under pancreaticojejunostomi i henhold til situasjonen for pankreaskanalen og kirurgens erfaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for utløsning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 dager
|
Bestemmelsen av bukspyttkjertelfistel følger kriteriene International Study Group on Pancreatic Fistels (ISGPF).
|
Fra operasjonsdato til dato for utløsning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for sykehusdød eller død innen 30 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 dager
|
30-dagers eller sykehusdødelighet: død av enhver årsak innen 30 dager etter operasjonen eller dødsfall på sykehus anses å være bekymret for typen pankreaticojejunostomi
|
Fra operasjonsdato til dato for sykehusdød eller død innen 30 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 dager
|
eventuelle komplikasjoner etter operasjonen vil bli registrert.
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 dager
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 dager
|
Årsaker og tidspunkt for reoperasjon registreres.
Den behandlende legen vil avgjøre om reoperasjon er nødvendig, i henhold til indikasjoner og hans erfaring.
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 dager
|
Sykehusopphold etter operasjon vurderes.
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZEH-LL-CX-004-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .