Conducto a mucosa versus invaginación para pancreaticoyeyunostomía
25 de enero de 2017 actualizado por: TingBo Liang
Rastro controlado aleatorizado de conducto a mucosa versus invaginación para pancreaticoyeyunostomía después de pancreaticoduodenectomía
El propósito de este estudio es determinar si el conducto a la mucosa es mejor que la invaginación en la pancreaticoyeyunostomía después de la pancreaticoduodenectomía.
Este ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro se lleva a cabo siguiendo los criterios ISGPF para la fístula pancreática (PF).
Se supone que la duración del estudio comenzará el 5 de enero de 2012 y durará hasta diciembre de 2014, hasta que se tenga acceso a 100 o más casos.
Se incluirán pacientes diagnosticados de cáncer de páncreas, carcinoma periampular u otras enfermedades benignas o malignas que requieran intervención de duodenopancreatectomía.
Los resultados principales son la tasa de fístula pancreática, la mortalidad, la morbilidad, la reintervención y la estancia hospitalaria.
Los investigadores suponen que el conducto a la mucosa es mejor que la invaginación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
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Contacto:
- Ting-Bo Liang, Ph.D., M.D.
- Número de teléfono: +86 571 87783510
- Correo electrónico: liangtingbo@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer de páncreas u otras enfermedades que requieran pancreaticoduodenectomía y pancreaticoyeyunostomía
- 18 a 80 años
- Operación tolerada
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de la operación gastrointestinal
- La pancreaticoduodenectomía se abandona durante la operación.
- El conducto pancreático es difícil de localizar.
- Los pacientes deben salir del estudio en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: conducto a la mucosa
la técnica del conducto a la mucosa se utiliza para la pancreaticoyeyunostomía después de la pancreaticoduodenectomía
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Se puede utilizar un stent interno durante la pancreaticoyeyunostomía según la situación del conducto pancreático y la experiencia del cirujano.
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Comparador activo: invaginación
la técnica de invaginación se utiliza para la pancreaticoyeyunostomía después de la pancreaticoduodenectomía
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Se puede utilizar un stent interno durante la pancreaticoyeyunostomía según la situación del conducto pancreático y la experiencia del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fístula pancreática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
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La determinación de fístula pancreática sigue los criterios del International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte en el hospital o la muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
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Mortalidad a los 30 días o en el hospital: la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la operación o cualquier muerte en el hospital se considera relacionada con el tipo de pancreaticoyeyunostomía
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte en el hospital o la muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
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cualquier complicación después de la operación será registrada.
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
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Reoperación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
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Se registran los motivos y tiempos de reintervención.
El médico tratante decidirá si es necesaria una reoperación, según las indicaciones y su experiencia.
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
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Se valora la estancia hospitalaria postoperatoria.
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZEH-LL-CX-004-02
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