Kanal-till-slemhinna kontra invagination för pankreaticojejunostomi
25 januari 2017 uppdaterad av: TingBo Liang
Randomiserat kontrollerat spår av kanal-till-slemhinna kontra invagination för pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenectomy
Syftet med denna studie är att avgöra om kanal-till-slemhinna är bättre än invagination vid pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenectomy.
Detta encentrum, öppna, randomiserade kontrollerade spår genomförs enligt ISGPF-kriterier för pankreatisk fistel (PF).
Studiens varaktighet är tänkt att starta från den 5 januari 2012 och pågå till december 2014, tills 100 eller fler fall är tillgängliga.
Patienter som diagnostiserats med pankreascancer, peri-ampullärt karcinom eller andra benigna eller maligna sjukdomar som behöver operera pankreaticoduodenektomi kommer att inkluderas.
Huvudresultaten är pankreasfistelfrekvens, mortalitet, sjuklighet, reoperation och sjukhusvistelse.
Utredarna antar att kanal-till-slemhinna är bättre än invagination.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy
-
Kontakt:
- Ting-Bo Liang, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +86 571 87783510
- E-post: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med pankreascancer eller andra sjukdomar som behöver pancreaticoduodenectomy och pancreaticojejunostomi
- 18 till 80 år
- Operationtolererad
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om gastrointestinala operationer
- Pankreaticoduodenektomi ges upp under operationen
- Bukspottkörtelkanalen är svår att lokalisera
- Patienter måste lämna studien när som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kanal-till-slemhinna
duct-to-mucosa-teknik används för pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenectomy
|
Intern stent kan användas under pankreaticojejunostomi beroende på situationen för pankreaskanalen och kirurgens erfarenhet.
|
|
Aktiv komparator: invagination
invaginationsteknik används för pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenectomy
|
Intern stent kan användas under pankreaticojejunostomi beroende på situationen för pankreaskanalen och kirurgens erfarenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bukspottkörtelfistel
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 dagar
|
Bestämningen av pankreasfistel följer kriterierna för den internationella studiegruppen för pankreasfistel (ISGPF).
|
Från operationsdatum till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Från operationsdatum till datum för dödsfall på sjukhus eller dödsfall inom 30 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 dagar
|
30-dagars eller sjukhusdödlighet: dödsfall av valfri orsak inom 30 dagar efter operationen eller dödsfall på sjukhus anses bero på typen av pankreaticojejunostomi
|
Från operationsdatum till datum för dödsfall på sjukhus eller dödsfall inom 30 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 dagar
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, upp till 200 dagar
|
eventuella komplikationer efter operationen kommer att registreras.
|
Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, upp till 200 dagar
|
|
Reoperation
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, upp till 200 dagar
|
Orsaker och tider för reoperation registreras.
Den behandlande läkaren avgör om reoperation behövs, enligt indikationer och hans erfarenhet.
|
Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, upp till 200 dagar
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, upp till 200 dagar
|
Sjukhusvistelse efter operation bedöms.
|
Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, upp till 200 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Första postat (Uppskatta)
28 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZEH-LL-CX-004-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .