En randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad studie av vitamin D som profylaktisk behandling för migrän
28 december 2015 uppdaterad av: Parisa Gazerani, Aalborg University
Studien är i första hand utformad för att undersöka om behandling med D-vitamin kan påverka migrän i en placebokontrollerad, blind studie.
Hypotesen är att vitamin D kan fungera som en profylaktisk behandling av migrän.
Hypotesen testas genom att undersöka förändringarna i smärt- och symtommönstren förknippade med migrän genom behandling med D-vitamin, med hjälp av kvantitativ sensorisk testning, dagböcker och blodprover för mätning av vitamin D. Även andra smärtbiomarkörer mäts för att utvärdera om nivåerna av dessa biomarkörer i blodet förändras av behandlingen med vitamin D. Hypotesen här är att nivåerna av dessa biomarkörer kommer att förändras efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Aalborg University
-
Aalborg, Danmark, 9000
- CCBR Aalborg A/S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 65, migrän måste ha inträffat före 50 års ålder.
- Diagnostiserad migrän enligt International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska eller neurodegenerativa störningar
- Medicinska tillstånd som kan störa resultatet - våldsamt huvudtrauma, stroke, övergående ischemiska attacker
- Muskuloskeletala eller psykiska sjukdomar
- Beroendeframkallande eller tidigare beroendeframkallande beteende definieras som missbruk av cannabis, opioider eller andra droger
- Oförmåga att samarbeta
- Graviditet eller amning, inklusive kvinnor som försöker bli gravida
- Användning av D-vitamintillskott > 10μg
- Vid behandling med digoxin eller tiazid
- Patienter med artros, eftersom de tar eller har tagit D-vitamintillskott
- Patienter med redan existerande hyperkalcemi som D-vitamintillskott är kontraindicerade hos dessa patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D
Den aktiva behandlingen består av vitamin D och ges i tabletter av märket D3 Vitamin ®, levererade av D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg. Tabletterna innehåller vitamin D i form av vitamin D3, även känd som kolekalciferol. D3 Vitamin ® består av små vita tabletter, som är lätta att svälja. D3 Vitamin ® innehåller 25 mikrogram vitamin D3 (kolekalciferol) per tablett, motsvarande 1000 IE (internationella enheter). Tabletthjälpämnen: Cellulosa, dikalciumfosfat, magnesiumstearat, kiseldioxid och talk. Vitamin D3 ® innehåller inga gluten, soja, gelatin eller andra animaliska produkter. |
Vitamin D och placebo levereras som tabletter i behållare med 124 st. Behållarna ska förvaras i torr och inte för varm miljö. Alla försökspersoner som randomiserats till vitamin D kommer att få 100 mikrogram vitamin D3/dag, motsvarande 4000 IE. Vitamin D administreras oralt 1 gång om dagen med frukost.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter för att matcha D3 Vitamin ® tillverkades.
De är identiska med D3 Vitamin ® till utseendet, dvs små vita tabletter.
Dessa tabletter har ingen terapeutisk effekt.
Placebotabletter tillverkade och levererade av D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet migränattacker
Tidsram: var 4:e vecka
|
Det primära effektmåttet är frekvensen av migränattacker.
Detta uppskattas från försökspersonernas lista över attacker i form av dagböcker.
Detta bedöms som antalet migränanfall per 4 veckor (28 dagar).
|
var 4:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärta vid migränanfall
Tidsram: var 4:e vecka
|
Utvärdering av smärta under migränanfall utförd av försökspersonerna själva genom att fylla i dagböcker.
Deltagarna i dagboksförsöket utvärderar smärtintensiteten under en attack med en 1-3 skala, där 1 är mild smärta, 2 är måttlig smärta och 3 svår smärta.
|
var 4:e vecka
|
|
Överkänslighet
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka
|
allodyni och hyperalgesi (överkänslighet) bedömd med standardiserade frågor om hudens känslighet i samband med migrän.
|
Baslinje och var 4:e vecka
|
|
Migränsymtom
Tidsram: var 4:e vecka
|
Migränsymtom, inklusive aura, illamående, ljus- och ljudkänslighet bedöms också av försöksdeltagare med hjälp av dagböcker.
|
var 4:e vecka
|
|
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: Var 4:e vecka
|
Smärttryckströskel och temporal summering mäts.
|
Var 4:e vecka
|
|
Mätning av nivåer av en biomarkör. Förändringar i nivåerna av dessa biomarkörer.
Tidsram: Baslinje och efter 6 månaders behandling (slutet av försöket)
|
Förändringar i nivåerna av dessa biomarkörer mäts: 25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, Glutamat, Serotonin, Prostaglandin E2 |
Baslinje och efter 6 månaders behandling (slutet av försöket)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Var 28:e dag
|
HIT-6 (påslagstest för huvudvärk)
|
Var 28:e dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kolekalciferol
- Vitaminer
Andra studie-ID-nummer
- N-20120052
- Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .