Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование витамина D в качестве профилактического средства от мигрени

28 декабря 2015 г. обновлено: Parisa Gazerani, Aalborg University
Испытание в первую очередь предназначено для изучения того, может ли лечение витамином D влиять на мигрень в плацебо-контролируемом слепом исследовании. Гипотеза состоит в том, что витамин D может служить профилактическим средством от мигрени. Гипотеза проверяется путем изучения изменений боли и симптомов, связанных с мигренью, при лечении витамином D, с помощью количественного сенсорного тестирования, дневников и образцов крови для измерения витамина D. Также измеряются другие биомаркеры боли, чтобы оценить, влияет ли уровни этих биомаркеров в крови изменяются при лечении витамином D. Гипотеза здесь состоит в том, что уровни этих биомаркеров изменятся после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9220
        • Aalborg University
      • Aalborg, Дания, 9000
        • CCBR Aalborg A/S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет мигрень должна возникнуть в возрасте до 50 лет.
  • Диагностированная мигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)

Критерий исключения:

  • Другие неврологические или нейродегенеративные расстройства
  • Медицинские состояния, которые могут повлиять на результат – сильная травма головы, инсульт, транзиторные ишемические атаки.
  • Скелетно-мышечное или психическое заболевание
  • Аддиктивное или предыдущее аддиктивное поведение, определяемое как злоупотребление каннабисом, опиоидами или другими наркотиками.
  • Неспособность сотрудничать
  • Беременность или кормление грудью, в том числе женщины, пытающиеся зачать ребенка
  • Использование добавок витамина D> 10 мкг
  • При лечении дигоксином или тиазидом
  • Пациенты с остеоартритом, так как они принимают или принимали добавки витамина D
  • Пациенты с ранее существовавшей гиперкальциемией, так как добавки витамина D противопоказаны этим пациентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин Д

Активное лечение состоит из витамина D и дается в таблетках марки D3 Vitamin®, поставляемых D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.

Таблетки содержат витамин D в форме витамина D3, также известного как холекальциферол.

Витамин D3 ® состоит из маленьких белых таблеток, которые легко глотать.

Витамин D3 ® содержит 25 мкг витамина D3 (колекальциферола) на таблетку, что эквивалентно 1000 МЕ (международных единиц).

Вспомогательные вещества для таблеток: целлюлоза, дикальцийфосфат, стеарат магния, диоксид кремния и тальк. Витамин D3 ® не содержит глютена, сои, желатина и других продуктов животного происхождения.
Лекарство: Витамин D3 ®

Витамин D и плацебо поставляются в виде таблеток в контейнерах по 124 шт. Контейнеры должны храниться в сухом и не слишком жарком помещении.

Все субъекты, рандомизированные для приема витамина D, будут получать 100 мкг витамина D3/день, что эквивалентно 4000 МЕ. Витамин D назначают внутрь 1 раз в день во время завтрака.

Другие имена:
  • Витамин D3 ®, поставляемый компанией D3 Pharmacy Ltd.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Были произведены таблетки плацебо, соответствующие витамину D3®. По внешнему виду они идентичны витамину D3®, т.е. маленькие белые таблетки. Эти таблетки не обладают терапевтическим эффектом. Таблетки плацебо производятся и поставляются D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Таблетки-плацебо, соответствующие витамину D3®, производства D3 Pharmacy Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов мигрени
Временное ограничение: каждые 4 недели
Первичной конечной точкой является частота приступов мигрени. Это оценивается по спискам атак испытуемых в виде дневников. Это оценивается как количество приступов мигрени за 4 недели (28 дней).
каждые 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли во время приступов мигрени
Временное ограничение: каждые 4 недели
Оценка боли при приступах мигрени проводилась самими испытуемыми путем заполнения дневников. Участники исследования «Дневники» оценивают интенсивность боли во время приступа по шкале от 1 до 3, где 1 — легкая боль, 2 — умеренная боль, 3 — сильная боль.
каждые 4 недели
Гиперчувствительность
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 4 недели
аллодинию и гипералгезию (повышенную чувствительность) оценивают стандартными вопросами о чувствительности кожи, связанной с мигренью.
Базовый уровень и каждые 4 недели
Симптомы мигрени
Временное ограничение: каждые 4 недели
Симптомы мигрени, включая ауру, тошноту, чувствительность к свету и звуку, также оцениваются участниками исследования с помощью дневников.
каждые 4 недели
Количественное сенсорное тестирование
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Измеряют порог болевого давления и суммирование во времени.
Каждые 4 недели
Измерение уровней биомаркера. Изменения уровней этих биомаркеров.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 месяцев лечения (конец исследования)

Изменения уровней этих биомаркеров измеряют:

25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, глутамат, серотонин, простагландин E2
Исходный уровень и после 6 месяцев лечения (конец исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Каждые 28 дней
HIT-6 (ударный тест на головную боль)
Каждые 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Соавторы

Aalborg University Hospital
CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20120052
  • Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться