维生素 D 作为偏头痛预防性治疗的随机、平行、双盲、安慰剂对照研究
2015年12月28日 更新者：Parisa Gazerani、Aalborg University
该试验的主要目的是在一项安慰剂对照的盲法研究中调查维生素 D 治疗是否会影响偏头痛。
假设是维生素 D 可以作为偏头痛的预防性治疗。
该假设通过检查与偏头痛相关的疼痛和症状模式的变化来检验与维生素 D 治疗相关的变化，通过定量感官测试、日记和血液样本来测量维生素 D。还测量其他疼痛生物标志物以评估是否维生素 D 治疗会改变血液中这些生物标志物的水平。这里的假设是这些生物标志物的水平会在治疗后发生变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9220
- Aalborg University
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Aalborg、丹麦、9000
- CCBR Aalborg A/S
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性和女性，偏头痛必须在 50 岁之前发生。
- 根据国际头痛学会 (IHS) 标准 (ICHD-II) 诊断为偏头痛
排除标准：
- 其他神经或神经退行性疾病
- 可能影响结果的医疗条件——暴力头部外伤、中风、短暂性脑缺血发作
- 肌肉骨骼或精神疾病
- 成瘾或以前的成瘾行为定义为滥用大麻、阿片类药物或其他药物
- 无法配合
- 怀孕或哺乳，包括试图怀孕的女性
- 使用补充维生素D>10μg
- 用地高辛或噻嗪治疗
- 骨关节炎患者，因为他们正在服用或已经服用维生素 D 补充剂
- 预先存在高钙血症的患者禁用维生素 D 补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素D
活性治疗由维生素 D 组成，以 D3 Vitamin ® 品牌的片剂形式提供，由 D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg 提供。 片剂含有维生素 D3 形式的维生素 D，也称为胆钙化醇。 D3 Vitamin ® 由白色的小药片组成，易于吞咽。 D3 Vitamin ® 每片含有 25 微克维生素 D3（胆钙化醇），相当于 1000 IU（国际单位）。 片剂辅料：纤维素、磷酸二钙、硬脂酸镁、二氧化硅和滑石粉。 维生素 D3 ® 不含麸质、大豆、明胶或其他动物产品。 |
维生素 D 和安慰剂以片剂形式提供，每盒 124 片。 容器必须保持在干燥和不太热的环境中。 所有随机接受维生素 D 的受试者每天将接受 100 微克维生素 D3，相当于 4000 IU。 维生素 D 每天 1 次，随早餐口服。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生产了与 D3 Vitamin ® 相匹配的安慰剂片剂。
它们在外观上与 D3 Vitamin ® 相同，即白色小药片。
这些药片没有治疗作用。
安慰剂药片由 D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg 生产和交付。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛发作次数
大体时间：每 4 周
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主要终点是偏头痛发作的频率。
这是根据受试者以日记形式列出的攻击清单来估计的。
这是评估为每 4 周（28 天）偏头痛发作的次数。
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每 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛发作时的疼痛评估
大体时间：每 4 周
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受试者通过完成日记自行评估偏头痛发作期间的疼痛。
日记试验参与者使用 1-3 等级评估发作期间的疼痛强度，其中 1 为轻度疼痛，2 为中度疼痛，3 为重度疼痛。
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每 4 周
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超敏反应
大体时间：基线和每 4 周
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通过关于与偏头痛相关的皮肤敏感性的标准化问题评估异常性疼痛和痛觉过敏（超敏反应）。
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基线和每 4 周
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偏头痛症状
大体时间：每 4 周
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试验参与者还使用日记评估偏头痛症状，包括先兆、恶心、光和声音敏感性。
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每 4 周
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定量感官测试
大体时间：每 4 周一次
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测量疼痛压力阈值和时间总和。
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每 4 周一次
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测量生物标志物的水平。这些生物标志物水平的变化。
大体时间：基线和 6 个月治疗后（试验结束）
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测量这些生物标志物水平的变化： 25(OH)D、1,25(OH)D、GFAP、S100B、CGRP、谷氨酸、5-羟色胺、前列腺素 E2 |
基线和 6 个月治疗后（试验结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：每28天
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HIT-6（头痛冲击试验）
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每28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Parisa Gazerani, Pharm D, PhD、Aalborg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月28日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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