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Une étude randomisée, parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la vitamine D comme traitement prophylactique de la migraine

28 décembre 2015 mis à jour par: Parisa Gazerani, Aalborg University
L'essai est principalement conçu pour déterminer si le traitement à la vitamine D peut influencer la migraine dans une étude en aveugle contrôlée par placebo. L'hypothèse est que la vitamine D pourrait servir de traitement prophylactique de la migraine. L'hypothèse est testée en examinant les changements dans les schémas de douleur et de symptômes associés à la migraine par un traitement à la vitamine D, au moyen de tests sensoriels quantitatifs, de journaux et d'échantillons de sang pour la mesure de la vitamine D. D'autres biomarqueurs de la douleur sont également mesurés pour évaluer si la les niveaux de ces biomarqueurs dans le sang sont modifiés par le traitement à la vitamine D. L'hypothèse ici est que les niveaux de ces biomarqueurs changeront après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9220
        • Aalborg University
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • CCBR Aalborg A/S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 18 et 65 ans, la migraine doit être survenue avant l'âge de 50 ans.
  • Migraine diagnostiquée selon les critères de l'International Headache Society (IHS) (ICHD-II)

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles neurologiques ou neurodégénératifs
  • Conditions médicales pouvant interférer avec le résultat - traumatisme crânien violent, accident vasculaire cérébral, accidents ischémiques transitoires
  • Maladie musculo-squelettique ou mentale
  • Comportement addictif ou antérieur défini comme l'abus de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Incapacité à coopérer
  • Grossesse ou allaitement, y compris les femmes essayant de concevoir
  • Utilisation d'une supplémentation en vitamine D > 10μg
  • En traitement par digoxine ou thiazide
  • Les patients souffrant d'arthrose, car ils prennent ou ont pris des suppléments de vitamine D
  • Les patients présentant une hypercalcémie préexistante car les suppléments de vitamine D sont contre-indiqués chez ces patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D

Le traitement actif est constitué de vitamine D et est administré sous forme de comprimés de la marque D3 Vitamin®, fournis par D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.

Les comprimés contiennent de la vitamine D sous forme de vitamine D3, également connue sous le nom de cholécalciférol.

Vitamine D3 ® se compose de petits comprimés blancs, faciles à avaler.

D3 Vitamin ® contient 25 microgrammes de vitamine D3 (colécalciférol) par comprimé, équivalent à 1000 UI (Unités Internationales).

Excipients du comprimé : Cellulose, phosphate dicalcique, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium et talc. La vitamine D3 ® ne contient pas de gluten, de soja, de gélatine ou d'autres produits d'origine animale.
Médicament: Vitamine D3®

Vitamine D et placebo fournis sous forme de comprimés dans des contenants de 124. Les récipients doivent être conservés dans un environnement sec et pas trop chaud.

Tous les sujets randomisés pour la vitamine D recevront 100 microgrammes de vitamine D3/jour, équivalent à 4000 UI. La vitamine D est administrée par voie orale 1 fois par jour avec le petit-déjeuner.

Autres noms:
  • Vitamine D3 ®, fourni par D3 Pharmacy Ltd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Des comprimés placebo correspondant à la Vitamine D3® ont été produits. Ils sont identiques à la Vitamine D3® en apparence, c'est-à-dire de petits comprimés blancs. Ces comprimés n'ont pas d'effet thérapeutique. Comprimés placebo produits et livrés par D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Comprimés placebo correspondant à la vitamine D3 ®, produits par D3 Pharmacy Ltd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de crises de migraine
Délai: toutes les 4 semaines
Le critère principal est la fréquence des crises de migraine. Ceci est estimé à partir de la liste des attaques des sujets sous forme de journaux. Ceci est évalué comme le nombre de crises de migraine par 4 semaines (28 jours).
toutes les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur lors des crises de migraine
Délai: toutes les 4 semaines
Évaluation de la douleur lors des crises de migraine réalisée par les sujets eux-mêmes en remplissant des journaux. Les participants à l'essai de journaux évaluent l'intensité de la douleur lors d'une crise à l'aide d'une échelle de 1 à 3, où 1 correspond à une douleur légère, 2 à une douleur modérée et 3 à une douleur intense.
toutes les 4 semaines
Hypersensibilité
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines
allodynie et hyperalgésie (hypersensibilité) évaluées par des questions standardisées sur la sensibilité de la peau associée à la migraine.
Au départ et toutes les 4 semaines
Symptômes de la migraine
Délai: toutes les 4 semaines
Les symptômes de la migraine, y compris l'aura, les nausées, la sensibilité à la lumière et au son, sont également évalués par les participants à l'essai à l'aide de journaux.
toutes les 4 semaines
Tests sensoriels quantitatifs
Délai: Toutes les 4 semaines
Le seuil de pression de la douleur et la sommation temporelle sont mesurés.
Toutes les 4 semaines
Mesurer les niveaux d'un biomarqueur. Changements dans les niveaux de ces biomarqueurs.
Délai: Au départ et après 6 mois de traitement (fin de l'essai)

Les changements dans les niveaux de ces biomarqueurs sont mesurés :

25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, Glutamate, Sérotonine, Prostaglandine E2
Au départ et après 6 mois de traitement (fin de l'essai)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Tous les 28 jours
HIT-6 (test d'impact des maux de tête)
Tous les 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Collaborateurs

Aalborg University Hospital
CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20120052
  • Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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