Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, parallel, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af D-vitamin som profylaktisk behandling af migræne

28. december 2015 opdateret af: Parisa Gazerani, Aalborg University
Forsøget er primært designet til at undersøge, om behandling med D-vitamin kan påvirke migræne i et placebokontrolleret, blindet studie. Hypotesen er, at D-vitamin kan tjene som en profylaktisk behandling af migræne. Hypotesen testes ved at undersøge ændringerne i smerte- og symptommønstrene forbundet med migræne ved behandling med D-vitamin, ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning, dagbøger og blodprøver til måling af D-vitamin. Andre smertebiomarkører måles også for at vurdere, om niveauer af disse biomarkører i blodet ændres ved behandlingen med D-vitamin. Hypotesen her er, at niveauerne af disse biomarkører vil ændre sig efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Aalborg University
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR Aalborg A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65, migræne skal være opstået før 50 års alderen.
  • Diagnosticeret migræne i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske eller neurodegenerative lidelser
  • Medicinske tilstande, der kan forstyrre resultatet - voldsomme hovedtraumer, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald
  • Muskuloskeletale eller psykiske lidelser
  • Vanedannende eller tidligere vanedannende adfærd defineret som misbrug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Graviditet eller amning, herunder kvinder, der forsøger at blive gravide
  • Brug af D-vitamintilskud> 10μg
  • I behandling med digoxin eller thiazid
  • Patienter med slidgigt, da de tager eller har taget D-vitamintilskud
  • Patienter med allerede eksisterende hypercalcæmi som D-vitamintilskud er kontraindiceret hos disse patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin

Den aktive behandling består af D-vitamin og gives i tabletter af mærket D3 Vitamin ®, leveret af D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.

Tabletterne indeholder D-vitaminet i form af D3-vitamin, også kendt som cholecalciferol.

D3 Vitamin ® består af små hvide tabletter, som er nemme at sluge.

D3 Vitamin ® indeholder 25 mikrogram vitamin D3 (colecalciferol) pr. tablet, svarende til 1000 IE (internationale enheder).

Tablethjælpestoffer: Cellulose, dicalciumphosphat, magnesiumstearat, siliciumdioxid og talkum. Vitamin D3 ® indeholder ingen gluten, soja, gelatine eller andre animalske produkter.
Medicin: D3 Vitamin®

D-vitamin og placebo leveres som tabletter i beholdere med 124 stk. Beholderne skal opbevares tørt og ikke for varmt.

Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til D-vitamin, vil modtage 100 mikrogram D3-vitamin/dag, svarende til 4000 IE. D-vitamin indgives oralt 1 gang om dagen med morgenmad.

Andre navne:
  • D3 Vitamin ®, leveret af D3 Pharmacy Ltd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der blev fremstillet placebotabletter, der matchede D3 Vitamin ®. De er identiske med D3 Vitamin ® i udseende, dvs. små hvide tabletter. Disse tabletter har ikke en terapeutisk effekt. Placebo-tabletter produceret og leveret af D3 Apotek Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebotabletter, der matcher D3 Vitamin ®, produceret af D3 Pharmacy Ltd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af migræneanfald
Tidsramme: hver 4. uge
Det primære endepunkt er hyppigheden af ​​migræneanfald. Dette vurderes ud fra forsøgspersonernes opregning af angreb i form af dagbøger. Dette vurderes som antallet af migræneanfald pr. 4 uger (28 dage).
hver 4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte under migræneanfald
Tidsramme: hver 4. uge
Evaluering af smerte under migræneanfald udført af forsøgspersonerne selv ved at udfylde dagbøger. Deltagerne i dagbogsforsøget evaluerer smerteintensiteten under et anfald ved hjælp af en 1-3 skala, hvor 1 er mild smerte, 2 er moderat smerte og 3 svær smerte.
hver 4. uge
Overfølsomhed
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge
allodyni og hyperalgesi (overfølsomhed) vurderet ved standardiserede spørgsmål om hudens følsomhed forbundet med migræne.
Baseline og hver 4. uge
Migræne Symptomer
Tidsramme: hver 4. uge
Migrænesymptomer, herunder aura, kvalme, lys- og lydfølsomhed, vurderes også af forsøgsdeltagere ved hjælp af dagbøger.
hver 4. uge
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Hver 4. uge
Smertetryktærskel og temporal summation måles.
Hver 4. uge
Måling af niveauer af en biomarkør. Ændringer i niveauerne af disse biomarkører.
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneders behandling (slut af forsøget)

Ændringer i niveauerne af disse biomarkører måles:

25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, Glutamat, Serotonin, Prostaglandin E2
Baseline og efter 6 måneders behandling (slut af forsøget)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 28. dag
HIT-6 (Hovedpine Impact Test)
Hver 28. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Samarbejdspartnere

Aalborg University Hospital
CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (SKØN)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20120052
  • Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner