Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van vitamine D als profylactische behandeling voor migraine

28 december 2015 bijgewerkt door: Parisa Gazerani, Aalborg University
De proef is in de eerste plaats bedoeld om te onderzoeken of behandeling met vitamine D migraine kan beïnvloeden in een placebogecontroleerde, geblindeerde studie. De hypothese is dat vitamine D kan dienen als profylactische behandeling van migraine. De hypothese wordt getest door de veranderingen in de pijn- en symptoompatronen geassocieerd met migraine door behandeling met vitamine D te onderzoeken, door middel van kwantitatieve sensorische testen, dagboeken en bloedmonsters voor het meten van vitamine D. Andere pijnbiomarkers worden ook gemeten om te evalueren of de de spiegels van deze biomarkers in het bloed veranderen door de behandeling met vitamine D. De hypothese hier is dat de spiegels van die biomarkers veranderen na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9220
        • Aalborg University
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • CCBR Aalborg A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar, migraine moet zijn opgetreden vóór de leeftijd van 50 jaar.
  • Gediagnosticeerde migraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische of neurodegeneratieve aandoeningen
  • Medische aandoeningen die het resultaat kunnen verstoren - gewelddadig hoofdtrauma, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen
  • Musculoskeletale of psychische aandoeningen
  • Verslavend of eerder verslavend gedrag gedefinieerd als misbruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Onvermogen om samen te werken
  • Zwangerschap of borstvoeding, inclusief vrouwen die proberen zwanger te worden
  • Gebruik van vitamine D-suppletie> 10μg
  • In behandeling met digoxine of thiazide
  • Patiënten met artrose, aangezien zij vitamine D-supplementen gebruiken of hebben ingenomen
  • Patiënten met reeds bestaande hypercalciëmie omdat vitamine D-supplementen bij deze patiënten gecontra-indiceerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D

De actieve behandeling bestaat uit vitamine D en wordt gegeven in tabletten van het merk D3 Vitamin ®, geleverd door D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.

De tabletten bevatten de vitamine D in de vorm van vitamine D3, ook wel bekend als cholecalciferol.

D3 Vitamine ® bestaat uit kleine witte tabletten, die gemakkelijk door te slikken zijn.

D3 Vitamin ® bevat 25 microgram vitamine D3 (colecalciferol) per tablet, overeenkomend met 1000 IE (Internationale Eenheden).

Tablet Hulpstoffen: Cellulose, dicalciumfosfaat, magnesiumstearaat, siliciumdioxide en talk. Vitamine D3® bevat geen gluten, soja, gelatine of andere dierlijke producten.
Geneesmiddel: D3 Vitamine®

Vitamine D en placebo geleverd als tabletten in verpakkingen van 124. De containers moeten in een droge en niet te warme omgeving worden bewaard.

Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor vitamine D, krijgen 100 microgram vitamine D3/dag, wat overeenkomt met 4000 IE. Vitamine D wordt 1 keer per dag oraal toegediend bij het ontbijt.

Andere namen:
  • D3 Vitamin ®, geleverd door D3 Pharmacy Ltd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tabletten die passen bij D3 Vitamin ®, werden geproduceerd. Ze zijn qua uiterlijk identiek aan de D3 Vitamin ®, dwz kleine witte tabletten. Deze tabletten hebben geen therapeutisch effect. Placebo-tabletten geproduceerd en geleverd door D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo-tabletten die passen bij D3 Vitamin ®, geproduceerd door D3 Pharmacy Ltd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal migraineaanvallen
Tijdsspanne: elke 4 weken
Het primaire eindpunt is de frequentie van migraineaanvallen. Dit wordt geschat op basis van de lijst van aanvallen door de proefpersonen in de vorm van dagboeken. Dit wordt beoordeeld als het aantal migraineaanvallen per 4 weken (28 dagen).
elke 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn tijdens migraineaanvallen
Tijdsspanne: elke 4 weken
Evaluatie van pijn tijdens migraineaanvallen uitgevoerd door de proefpersonen zelf door dagboeken bij te houden. De deelnemers aan de dagboekenstudie evalueren de pijnintensiteit tijdens een aanval met behulp van een schaal van 1-3, waarbij 1 milde pijn is, 2 matige pijn en 3 ernstige pijn.
elke 4 weken
Overgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en elke 4 weken
allodynie en hyperalgesie (overgevoeligheid) beoordeeld door gestandaardiseerde vragen over de gevoeligheid van de huid in verband met migraine.
Basislijn en elke 4 weken
Migraine Symptomen
Tijdsspanne: elke 4 weken
Migraine Symptomen, waaronder aura, misselijkheid, licht- en geluidsgevoeligheid worden ook beoordeeld door proefpersonen met behulp van dagboeken.
elke 4 weken
Kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Pijndrukdrempel en temporele sommatie worden gemeten.
Elke 4 weken
Niveaus van een biomarker meten. Veranderingen in de niveaus van deze biomarkers.
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden behandeling (einde proef)

Veranderingen in de niveaus van deze biomarkers worden gemeten:

25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP,glutamaat, serotonine, prostaglandine E2
Baseline en na 6 maanden behandeling (einde proef)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Elke 28 dagen
HIT-6 (Hoofdpijn Impact Test)
Elke 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Medewerkers

Aalborg University Hospital
CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20120052
  • Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren