Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie av vitamin D som profylaktisk behandling for migrene

28. desember 2015 oppdatert av: Parisa Gazerani, Aalborg University
Studien er primært designet for å undersøke om behandling med vitamin D kan påvirke migrene i en placebokontrollert, blind studie. Hypotesen er at vitamin D kan tjene som en profylaktisk behandling av migrene. Hypotesen testes ved å undersøke endringene i smerte- og symptommønstre knyttet til migrene ved behandling med vitamin D, ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing, dagbøker og blodprøver for måling av vitamin D. Andre smertebiomarkører måles også for å vurdere om nivåene av disse biomarkørene i blodet endres ved behandling med vitamin D. Hypotesen her er at nivåene av disse biomarkørene vil endre seg etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Aalborg University
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR Aalborg A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 65, migrene må ha oppstått før fylte 50 år.
  • Diagnostisert migrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske eller nevrodegenerative lidelser
  • Medisinske tilstander som kan forstyrre resultatet - voldsomme hodetraumer, hjerneslag, forbigående iskemiske angrep
  • Muskel- og skjelettlidelser eller psykiske lidelser
  • Vanedannende eller tidligere vanedannende atferd definert som misbruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Manglende evne til å samarbeide
  • Graviditet eller amming, inkludert kvinner som prøver å bli gravide
  • Bruk av vitamin D-tilskudd> 10μg
  • I behandling med digoksin eller tiazid
  • Pasienter med slitasjegikt, ettersom de tar eller har tatt vitamin D-tilskudd
  • Pasienter med eksisterende hyperkalsemi som vitamin D-tilskudd er kontraindisert hos disse pasientene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin d

Den aktive behandlingen består av vitamin D og gis i tabletter av merket D3 Vitamin ®, levert av D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.

Tablettene inneholder vitamin D i form av vitamin D3, også kjent som cholecalciferol.

D3 Vitamin ® består av små hvite tabletter, som er lette å svelge.

D3 Vitamin ® inneholder 25 mikrogram vitamin D3 (kolekalsiferol) per tablett, tilsvarende 1000 IE (internasjonale enheter).

Tabletthjelpestoffer: Cellulose, dikalsiumfosfat, magnesiumstearat, silisiumdioksid og talkum. Vitamin D3 ® inneholder ikke gluten, soya, gelatin eller andre animalske produkter.
Legemiddel: D3 Vitamin ®

Vitamin D og placebo leveres som tabletter i beholdere med 124 stk. Beholderne må oppbevares i tørt og ikke for varmt miljø.

Alle forsøkspersoner randomisert til vitamin D, vil få 100 mikrogram vitamin D3/dag, tilsvarende 4000 IE. Vitamin D gis oralt 1 gang om dagen med frokost.

Andre navn:
  • D3 Vitamin ®, levert av D3 Pharmacy Ltd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Det ble produsert placebotabletter for å matche D3 Vitamin ®. De er identiske med D3 Vitamin ® i utseende, dvs. små hvite tabletter. Disse tablettene har ikke en terapeutisk effekt. Placebo-tabletter produsert og levert av D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebotabletter som matcher D3 Vitamin ®, produsert av D3 Pharmacy Ltd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet migreneanfall
Tidsramme: hver 4. uke
Det primære endepunktet er frekvensen av migreneanfall. Dette er estimert fra forsøkspersonenes liste over angrep i form av dagbøker. Dette vurderes som antall migreneanfall per 4 uker (28 dager).
hver 4. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smerte under migreneanfall
Tidsramme: hver 4. uke
Evaluering av smerte under migreneanfall utført av forsøkspersonene selv ved å fylle ut dagbøker. Deltakerne i dagbokforsøket evaluerer smerteintensiteten under et angrep ved å bruke en 1-3 skala, der 1 er mild smerte, 2 er moderat smerte og 3 sterk smerte.
hver 4. uke
Overfølsomhet
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke
allodyni og hyperalgesi (hypersensitivitet) vurdert ved standardiserte spørsmål om følsomheten til huden forbundet med migrene.
Baseline og hver 4. uke
Migrene Symptomer
Tidsramme: hver 4. uke
Migrenesymptomer, inkludert aura, kvalme, lys- og lydfølsomhet blir også vurdert av forsøksdeltakere ved hjelp av dagbøker.
hver 4. uke
Kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Hver 4. uke
Smertetrykksterskel og temporal summering måles.
Hver 4. uke
Måle nivåer av en biomarkør. Endringer i nivåene til disse biomarkørene.
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneders behandling (slutt på prøve)

Endringer i nivåene til disse biomarkørene måles:

25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, Glutamat, Serotonin, Prostaglandin E2
Baseline og etter 6 måneders behandling (slutt på prøve)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 28. dag
HIT-6 (Hodepine Impact Test)
Hver 28. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Samarbeidspartnere

Aalborg University Hospital
CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20120052
  • Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere