Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus D-vitamiinista migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona

maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: Parisa Gazerani, Aalborg University
Tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu tutkimaan, voiko D-vitamiinihoito vaikuttaa migreeniin lumekontrolloidussa sokkotutkimuksessa. Hypoteesi on, että D-vitamiini voi toimia migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona. Hypoteesia testataan tutkimalla muutoksia migreeniin liittyvissä kipu- ja oirekuvioissa D-vitamiinihoidolla, kvantitatiivisilla aistinvaraisilla testeillä, päiväkirjoilla ja verinäytteillä D-vitamiinin mittaamiseksi. Myös muita kivun biomarkkereita mitataan sen arvioimiseksi, onko Näiden biomarkkerien tasot veressä muuttuvat D-vitamiinihoidon vaikutuksesta. Tässä oletetaan, että näiden biomarkkerien tasot muuttuvat hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9220
        • Aalborg University
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • CCBR Aalborg A/S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset migreenin on täytynyt ilmaantua ennen 50 vuoden ikää.
  • Diagnosoitu migreeni International Headache Societyn (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurologiset tai neurodegeneratiiviset häiriöt
  • Lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä tulosta - väkivaltainen pään trauma, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset
  • Tuki- ja liikuntaelimistön tai mielen sairaus
  • Addiktiivinen tai aiempi riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden väärinkäytöksi
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  • Raskaus tai imetys, mukaan lukien naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi
  • D-vitamiinilisän käyttö > 10 μg
  • Hoidossa digoksiinilla tai tiatsidilla
  • Nivelrikkopotilaat, kun he käyttävät tai ovat käyttäneet D-vitamiinilisää
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hyperkalsemia D-vitamiinilisänä, ovat vasta-aiheisia näille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini

Aktiivinen hoito koostuu D-vitamiinista ja sitä annetaan D3 Vitamin ® -tableteina, toimittaa D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.

Tabletit sisältävät D-vitamiinia D3-vitamiinin muodossa, joka tunnetaan myös nimellä kolekalsiferoli.

D3 Vitamin ® koostuu pienistä valkoisista tableteista, jotka on helppo niellä.

D3 Vitamin ® sisältää 25 mikrogrammaa D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) tablettia kohden, mikä vastaa 1000 IU:ta (kansainvälistä yksikköä).

Tabletin apuaineet: Selluloosa, dikalsiumfosfaatti, magnesiumstearaatti, piidioksidi ja talkki. D3-vitamiini ® ei sisällä gluteenia, soijaa, gelatiinia tai muita eläintuotteita.
Lääke: D3-vitamiini®

D-vitamiini ja lumelääke toimitetaan tabletteina 124 kappaleen astioissa. Säiliöt on säilytettävä kuivassa ja ei liian kuumassa ympäristössä.

Kaikki D-vitamiiniin satunnaistetut koehenkilöt saavat 100 mikrogrammaa D3-vitamiinia päivässä, mikä vastaa 4000 IU:ta. D-vitamiinia annetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen yhteydessä.

Muut nimet:
  • D3 Vitamin ®, toimittaa D3 Pharmacy Ltd
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Valmistettiin plasebotabletteja, jotka vastaavat D3-vitamiinia ®. Ne ovat ulkonäöltään identtisiä D3-vitamiinin ® kanssa, eli pieniä valkoisia tabletteja. Näillä tableteilla ei ole terapeuttista vaikutusta. Placebotabletteja valmistaa ja toimittaa D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • D3 Pharmacy Ltd:n valmistamat D3 Vitamin ® -plasebotabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenikohtausten määrä
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Ensisijainen päätetapahtuma on migreenikohtausten esiintymistiheys. Tämä on arvioitu koehenkilöiden päiväkirjamuotoisten hyökkäysten luettelosta. Tämä arvioidaan migreenikohtausten lukumääränä 4 viikkoa (28 päivää) kohti.
4 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi migreenikohtausten aikana
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Migreenikohtausten aikaisen kivun arviointi, jonka koehenkilöt itse suorittavat täyttämällä päiväkirjoja. Päiväkirjatutkimuksen osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta kohtauksen aikana asteikolla 1-3, jossa 1 on lievää kipua, 2 on kohtalaista kipua ja 3 voimakasta kipua.
4 viikon välein
Yliherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon välein
allodynia ja hyperalgesia (yliherkkyys) arvioitiin standardoiduilla kysymyksillä migreeniin liittyvästä ihon herkkyydestä.
Perustaso ja 4 viikon välein
Migreenin oireet
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Tutkimuksen osallistujat arvioivat myös migreenin oireita, mukaan lukien aura, pahoinvointi, valo- ja ääniherkkyys.
4 viikon välein
Kvantitatiivinen aistitestaus
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Kipupainekynnys ja ajallinen summa mitataan.
4 viikon välein
Biomarkkerin tasojen mittaaminen. Muutokset näiden biomarkkerien tasoissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden hoidon jälkeen (tutkimuksen loppu)

Muutoksia näiden biomarkkerien tasoissa mitataan:

25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, glutamaatti, serotoniini, prostaglandiini E2
Lähtötilanne ja 6 kuukauden hoidon jälkeen (tutkimuksen loppu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 28 päivän välein
HIT-6 (päänsärkytesti)
28 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Yhteistyökumppanit

Aalborg University Hospital
CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20120052
  • Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa