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カラチの中等度から重度の慢性栄養失調の生後 9 ~ 12 か月の子供の IPV。 (MIPV)

2014年1月14日 更新者:Anita Kaniz Mehdi Zaidi、Aga Khan University

栄養失調および非栄養失調のパキスタン乳児における生後 9 ~ 12 か月の bOPV 単独と比較した二価 OPV および IPV ワクチンの組み合わせの免疫原性。

慢性的な栄養失調は、効果的な腸免疫の欠如と関連しています。これは、OPV を 7 回以上投与された子供の一部にポリオの症例が見られる理由を説明できる可能性があります。中等度から重度の慢性栄養失調 (年齢 Z スコアが -2SD 未満の身長) のカラチの低所得者層に属する子供たちの体液性および粘膜免疫を高めるために一緒に行動します。 また、生後 9 ~ 12 か月の栄養失調でない乳児のみを対象に、eIPV + OPV と OPV を比較する予定です。 したがって、提案された研究は、栄養状態によって層別化された研究集団を使用した2つの試験の組み合わせであり、それぞれが参照アーム(bOPV)と実験アーム(bOPVとIPV)を備えています。

調査の概要

詳細な説明

慢性栄養失調の発症は、複数の要因の複雑な相互作用です。遺伝的素因と環境への侮辱のホスト全体を含みます。 アガ・カーン大学 (AKU) が監視プログラムを確立したカラチの都市部の不法占拠者および都市周辺の定住環境では、全乳児の半数が中等度から重度の慢性栄養失調 (年齢 Z スコアの身長が -2 SD 未満) に達しています。彼らは生後9〜12か月です。 IPV には非経口経路という利点があり、栄養失調の子供の損傷した腸粘膜をバイパスします。 また、まれなワクチン関連の麻痺も引き起こしません。 その有効性は、中枢神経系へのポリオウイルスの拡散をブロックする血清 (血液) 中和抗体の刺激に依存します。 低所得国で IPV の使用が妨げられている主な欠点は、コストが高いこと、6、10、および 14 週の EPI スケジュールに別の注射可能なワクチンを追加することが難しいこと、および強力な粘膜免疫応答を誘導して予防する能力がないことです。腸感染。 さらに、この早期の母親の抗体は IPV を非常に効果的に中和します。 しかし、パキスタンにおけるポリオの平均年齢は、ポリオウイルス1型で15か月、ポリオウイルス3型で18か月であるため、母体の抗体の影響を回避し、パキスタンでは、これらの子どもたちの大半が危険期に入る前に、ポリオを発症する可能性があります。 より高い抗原含有量の強化された効力 IPV (eIPV) は、1 回の投与後に 3 つのタイプすべてに対して 90% を超える血清陽性をもたらし、2 回の投与後に 100% の血清陽性をもたらします。 したがって、中等度から重度の慢性栄養失調の乳児に生後9〜12か月でeIPVとOPVを組み合わせて使用​​ すると、セロコンバージョンが改善され、粘膜免疫応答がある程度刺激される可能性があります。 私たちの提案する考えは、晩年に与えられた IPV 抗原が一緒に作用して、中等度から重度の慢性栄養失調 (年齢 Z スコアの身長が -2SD 未満) を有するカラチの低所得の背景に属する子供たちの体液性および粘膜免疫を高めるかどうかを評価することです。 . また、生後 9 ~ 12 か月の栄養失調でない乳児のみを対象に、eIPV + OPV と OPV を比較する予定です。 したがって、提案された研究は、栄養状態によって層別化された研究集団を使用した2つの試験の組み合わせであり、それぞれが参照アーム(bOPV)と実験アーム(bOPVとIPV)を備えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

840

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9~12ヶ月の幼児
  • 入学時、過去3か月間、対象地域に居住している者
  • 親/保護者がインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • -乳児はすでに他のポリオ介入研究に登録されています。
  • 入学時に乳児が急病で緊急治療が必要な場合
  • 中等度および重度の急性栄養失調の乳児で、身長に対する体重が非常に低いことで定義されます (WHO 成長基準中央値のそれぞれ -2z および -3z スコア未満)。
  • 血液検査の拒否
  • -最初の研究訪問から4週間以内のOPVの追加投与の受領
  • 特定の病状のある乳児、すなわち、脳性麻痺、症候群の乳児、医学的疾患のためにコルチコステロイドを服用している乳児、血小板減少症(筋肉内注射の禁忌)、悪性腫瘍および原発性免疫不全の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:慢性栄養失調のbOPV
このアームはbOPVのみを受け取ります
実験的:栄養失調IPV+bOPV
このアームは IPV と bOPV を受け取ります

無作為化後 9 ~ 12 か月の乳児に IPV を 1 回 IM (腕、太もも) 投与。

慢性栄養不良グループと非栄養不良グループの 2 つのグループがあります。 各グループには 2 つのアームがあり、IPV+bOPV と bOPOV のみで無作為化されました

NO_INTERVENTION:正常に栄養を与えられたbOPV
このアームはbOPVのみを受け取ります
実験的:通常栄養IPV+bOPV
このアームは IPV と bOPV の両方を受け取ります

無作為化後 9 ~ 12 か月の乳児に IPV を 1 回 IM (腕、太もも) 投与。

慢性栄養不良グループと非栄養不良グループの 2 つのグループがあります。 各グループには 2 つのアームがあり、IPV+bOPV と bOPOV のみで無作為化されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性栄養失調児と非栄養失調児 (9 ~ 12 か月) のベースライン血清と介入後血清 (1 か月後) の血清陽性と平均幾何力価の差を比較します。
時間枠:12ヶ月
IPV + bOPVの単回投与と比較して、慢性栄養失調児および非栄養失調児(9〜12か月)のベースライン血清と介入後血清(1か月後)の血清陽性および平均幾何力価の差を比較する
12ヶ月
慢性栄養失調の乳児と通常栄養の生後 9 ~ 12 ヶ月の乳児の血清陽性に対する IPV の効果を比較します。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後 9 ~ 12 か月で二価 OPV を投与された中等度から重度の慢性栄養失調児と非栄養失調児の粘膜免疫を比較する
時間枠:12ヶ月
中等度から重度の慢性栄養失調の乳児で、生後 9 ~ 12 か月で二価 OPV を投与された乳児 (参照群) と、bOPV のチャレンジ用量を与えられた後、生後 9 ~ 12 ヶ月で IPV と二価 OPV を組み合わせて投与された乳児の粘膜免疫を比較すること。月後。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anita K.M Zaidi, MBBS, SM、Aga Khan University
  • スタディディレクター:Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS、Aga Khan University
  • スタディディレクター:Farheen Quadri, MBBS, MSCR、Aga Khan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月14日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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