Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPV keskivaikeassa tai vakavassa kroonisessa aliravitussa 9–12 kuukauden ikäisissä lapsissa Karachissa. (MIPV)

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Yhdistettyjen bivalenttisten OPV- ja IPV-rokotteiden immunogeenisyys 9–12 kuukauden iässä verrattuna yksinomaan bOPV-rokotteeseen aliravituilla ja ei-aliravituilla pakistanilaisilla vauvoilla.

Krooninen aliravitsemus liittyy tehokkaan suoliston immuniteetin puutteeseen, mikä on mahdollinen selitys sille, miksi näemme poliotapauksia osalla lapsista, jotka ovat saaneet vähintään 7 annosta OPV:tä. Ehdotuksemme on arvioida, voiko myöhemmässä elämässä annettu IPV-antigeeni toimivat yhdessä parantaakseen humoraalista ja limakalvon immuniteettia pienituloisille lapsille Karachissa, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen aliravitsemus (pituus Z-ikäisille alle -2SD). Aiomme myös verrata eIPV + OPV:tä OPV:hen vain ei-aliravittuilla vauvoilla 9-12 kuukauden iässä. Siten ehdotettu tutkimus on yhdistelmä kahdesta kokeesta, joissa tutkimuspopulaatio on ositettu ravitsemustilan mukaan, kummassakin vertailuryhmässä (bOPV) ja kokeellisessa haarassa (bOPV plus IPV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen aliravitsemuksen kehittyminen on monien tekijöiden monimutkainen vuorovaikutus; mukaan lukien geneettinen taipumus ja joukko ympäristöön kohdistuvia loukkauksia. Karachin squatter- ja esikaupunkiympäristöissä, joissa Aga Khan -yliopisto (AKU) on perustanut valvontaohjelmia, puolet kaikista pikkulapsista kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta aliravitsemuksesta (pituus Z-ikäisille alle -2 SD) he ovat 9-12 kuukauden ikäisiä. IPV:n etuna on parenteraalinen reitti, jolloin se ohittaa aliravittujen lasten vaurioituneen suolen limakalvon. Se ei myöskään aiheuta harvinaista rokotteisiin liittyvää halvaantumista. Sen tehokkuus riippuu seerumin (verta) neutraloivien vasta-aineiden stimulaatiosta, jotka estävät polioviruksen leviämisen keskushermostoon. Tärkeimmät haitat, jotka ovat estäneet IPV:n käytön pienituloisissa maissa, ovat korkeat kustannukset, toisen ruiskeena annettavan rokotteen lisääminen EPI-aikatauluun viikolla 6, 10 ja 14 sekä kyvyttömyys indusoida voimakasta limakalvon immuunivastetta ja siten estää enteraalinen infektio. Lisäksi äidin vasta-aineet tässä varhaisessa iässä neutraloivat IPV:tä varsin tehokkaasti. Koska polion mediaani-ikä Pakistanissa on polioviruksen tyypin 1 osalta 15 kuukautta ja polioviruksen tyypin 3 osalta 18 kuukautta, voi olla mahdollista antaa yksi IPV-annos vanhemmalla iällä, jolloin vältetään äidin vasta-aineiden vaikutukset ja vahvistetaan immuniteettia polio ennen kuin suurin osa näistä lapsista saapuu riskijaksolleen Pakistanissa. Tehostettu tehokkuus IPV (eIPV) korkeammalla antigeenipitoisuudella tuottaa yli 90 % seropositiivisuuden kaikkia 3 tyyppiä vastaan ​​yhden annoksen jälkeen ja 100 % seropositiivisuuden kahden annoksen jälkeen. Siten eIPV:n käyttäminen yhdessä OPV:n kanssa 9–12 kuukauden iässä keskivaikealla tai vakavalla kroonisesti aliravituilla imeväisillä voi parantaa serokonversiota sekä stimuloida jonkin verran limakalvon immuunivastetta. Ehdotuksemme on arvioida, voiko myöhemmällä iällä annettu IPV-antigeeni toimia yhdessä parantaakseen humoraalista ja limakalvon immuniteettia pienituloisille lapsille Karachissa, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen aliravitsemus (pituus Z-iän pisteet alle -2SD) . Aiomme myös verrata eIPV + OPV:tä OPV:hen vain ei-aliravittuilla vauvoilla 9-12 kuukauden iässä. Siten ehdotettu tutkimus on yhdistelmä kahdesta kokeesta, joissa tutkimuspopulaatio on ositettu ravitsemustilan mukaan, kummassakin vertailuryhmässä (bOPV) ja kokeellisessa haarassa (bOPV plus IPV).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

840

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 9-12 kuukauden ikäinen vauva
  • Opintoalueen asukas viimeiset 3 kuukautta ilmoittautumishetkellä
  • Vanhempi/huoltaja antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauva on jo ilmoittautunut mihin tahansa muuhun poliointerventiotutkimukseen.
  • Vauva todettiin ilmoittautumisen yhteydessä akuutisti sairaaksi ja vaati kiireellistä lääkärinhoitoa
  • Vauva, jolla on kohtalainen ja vaikea akuutti aliravitsemus, joka määritellään erittäin alhaisella pituudella (alle -2z ja -3z pisteet WHO:n kasvustandardien mediaanien mukaan).
  • Verikokeesta kieltäytyminen
  • OPV-lisäannoksen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä
  • Vauva, jolla on tiettyjä sairauksia, kuten aivohalvaus, syndrooma imeväiset, pikkulapset, jotka saavat kortikosteroideja minkä tahansa sairauden vuoksi, trombosytopenia (lihaksensisäisten injektioiden vasta-aihe), pahanlaatuisia kasvaimia ja lapsi, jolla on primaarinen immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Krooninen aliravittu bOPV
Tämä käsi saa vain bOPV:n
KOKEELLISTA: Aliravittu IPV+bOPV
Tämä käsi saa IPV:n ja bOPV:n

Yksi IPV-annos annettu IM (käsivarsi, reisi) 9–12 kuukauden ikäiselle lapselle satunnaistamisen jälkeen.

Mukana on kaksi ryhmää Krooninen aliravittu ryhmä ja Ei-aliravittu ryhmä. Jokaisella ryhmällä on kaksi haaraa, jotka satunnaistettiin pelkällä IPV+bOPV:lla ja bOPOV:lla

EI_INTERVENTIA: Normaalisti ravittu bOPV
Tämä käsi saa vain bOPV:n
KOKEELLISTA: Normaalisti ravittu IPV+bOPV
Tämä käsi saa sekä IPV:n että bOPV:n

Yksi IPV-annos annettu IM (käsivarsi, reisi) 9–12 kuukauden ikäiselle lapselle satunnaistamisen jälkeen.

Mukana on kaksi ryhmää Krooninen aliravittu ryhmä ja Ei-aliravittu ryhmä. Jokaisella ryhmällä on kaksi haaraa, jotka satunnaistettiin pelkällä IPV+bOPV:lla ja bOPOV:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa seropositiivisuuden ja keskimääräisten geometristen tiitterien eroa perusseerumien ja interventioseerumien (1 kuukauden kuluttua) välillä kroonisesti aliravituilla ja ei-aliravituilla vauvoilla (9-12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vertaa seropositiivisuuden ja keskimääräisten geometristen tiitterien eroa perusseerumien ja interventioseerumien (1 kuukauden kuluttua) välillä kroonisesti aliravituilla ja ei-aliravituilla vauvoilla (9-12 kuukautta), jotka saavat kaksiarvoista OPV:tä verrattuna kerta-annokseen IPV + bOPV
12 kuukautta
Vertaa IPV:n vaikutusta seropositiivisuuteen kroonisesti aliravittujen ja normaalisti ravittujen 9–12 kuukauden ikäisten vauvojen välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa limakalvon immuniteettia keskivaikealla tai vaikealla kroonisesti aliravitellulla ja ei-aliravitulla lapsella, joka saa bivalenttia OPV:tä 9-12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa limakalvon immuniteettia keskivaikealla tai vaikealla kroonisesti aliravitellulla lapsella, joka saa bivalenttista OPV:tä 9-12 kuukauden iässä (vertailuryhmä), vauvaan, joka saa IPV:tä yhdistettynä bivalenttiseen OPV:hen 9-12 kuukauden iässä yhden bOPV-altistusannoksen jälkeen. kuukautta myöhemmin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
  • Opintojohtaja: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
  • Opintojohtaja: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa