- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01695798
IPV keskivaikeassa tai vakavassa kroonisessa aliravitussa 9–12 kuukauden ikäisissä lapsissa Karachissa. (MIPV)
Yhdistettyjen bivalenttisten OPV- ja IPV-rokotteiden immunogeenisyys 9–12 kuukauden iässä verrattuna yksinomaan bOPV-rokotteeseen aliravituilla ja ei-aliravituilla pakistanilaisilla vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-12 kuukauden ikäinen vauva
- Opintoalueen asukas viimeiset 3 kuukautta ilmoittautumishetkellä
- Vanhempi/huoltaja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva on jo ilmoittautunut mihin tahansa muuhun poliointerventiotutkimukseen.
- Vauva todettiin ilmoittautumisen yhteydessä akuutisti sairaaksi ja vaati kiireellistä lääkärinhoitoa
- Vauva, jolla on kohtalainen ja vaikea akuutti aliravitsemus, joka määritellään erittäin alhaisella pituudella (alle -2z ja -3z pisteet WHO:n kasvustandardien mediaanien mukaan).
- Verikokeesta kieltäytyminen
- OPV-lisäannoksen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä
- Vauva, jolla on tiettyjä sairauksia, kuten aivohalvaus, syndrooma imeväiset, pikkulapset, jotka saavat kortikosteroideja minkä tahansa sairauden vuoksi, trombosytopenia (lihaksensisäisten injektioiden vasta-aihe), pahanlaatuisia kasvaimia ja lapsi, jolla on primaarinen immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Krooninen aliravittu bOPV
Tämä käsi saa vain bOPV:n
|
|
|
KOKEELLISTA: Aliravittu IPV+bOPV
Tämä käsi saa IPV:n ja bOPV:n
|
Yksi IPV-annos annettu IM (käsivarsi, reisi) 9–12 kuukauden ikäiselle lapselle satunnaistamisen jälkeen. Mukana on kaksi ryhmää Krooninen aliravittu ryhmä ja Ei-aliravittu ryhmä. Jokaisella ryhmällä on kaksi haaraa, jotka satunnaistettiin pelkällä IPV+bOPV:lla ja bOPOV:lla |
|
EI_INTERVENTIA: Normaalisti ravittu bOPV
Tämä käsi saa vain bOPV:n
|
|
|
KOKEELLISTA: Normaalisti ravittu IPV+bOPV
Tämä käsi saa sekä IPV:n että bOPV:n
|
Yksi IPV-annos annettu IM (käsivarsi, reisi) 9–12 kuukauden ikäiselle lapselle satunnaistamisen jälkeen. Mukana on kaksi ryhmää Krooninen aliravittu ryhmä ja Ei-aliravittu ryhmä. Jokaisella ryhmällä on kaksi haaraa, jotka satunnaistettiin pelkällä IPV+bOPV:lla ja bOPOV:lla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa seropositiivisuuden ja keskimääräisten geometristen tiitterien eroa perusseerumien ja interventioseerumien (1 kuukauden kuluttua) välillä kroonisesti aliravituilla ja ei-aliravituilla vauvoilla (9-12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vertaa seropositiivisuuden ja keskimääräisten geometristen tiitterien eroa perusseerumien ja interventioseerumien (1 kuukauden kuluttua) välillä kroonisesti aliravituilla ja ei-aliravituilla vauvoilla (9-12 kuukautta), jotka saavat kaksiarvoista OPV:tä verrattuna kerta-annokseen IPV + bOPV
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa IPV:n vaikutusta seropositiivisuuteen kroonisesti aliravittujen ja normaalisti ravittujen 9–12 kuukauden ikäisten vauvojen välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa limakalvon immuniteettia keskivaikealla tai vaikealla kroonisesti aliravitellulla ja ei-aliravitulla lapsella, joka saa bivalenttia OPV:tä 9-12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa limakalvon immuniteettia keskivaikealla tai vaikealla kroonisesti aliravitellulla lapsella, joka saa bivalenttista OPV:tä 9-12 kuukauden iässä (vertailuryhmä), vauvaan, joka saa IPV:tä yhdistettynä bivalenttiseen OPV:hen 9-12 kuukauden iässä yhden bOPV-altistusannoksen jälkeen. kuukautta myöhemmin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
- Opintojohtaja: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
- Opintojohtaja: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Ravitsemushäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Aliravitsemus
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIPV
- ACTRN 12612000259842 (REKISTERÖINTI: Australia-New Zealand Trial Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .